體外方法的快速發(fā)展,，以及毒理學測試技術的進步,，促進了世界各國監(jiān)管機構(gòu)在毒性測試替代方法認可方面的協(xié)調(diào)一致。用于人類安全評估監(jiān)管用途的體外方法開發(fā)和實施的良好體外方法規(guī)范指南(Guidance Document on Good In Vitro Method Practices, GIVIMP)起草于2016年,，于2018年12月正式發(fā)布為OECD指南286號文件。GIVIMP作為一項指導體外方法最佳實踐的規(guī)范,，主要目標是提高體外方法的可靠性和穩(wěn)定性,，減少體外預測的不確定性，從而提高監(jiān)管機構(gòu)對體外方法的認可程度,。
為不斷推進我國體外方法開發(fā)和應用的規(guī)范化進程,，推動體外方法認可制度的建立，中國合格評定國家認可中心聯(lián)合國內(nèi)各領域?qū)＜医M建了體外方法認可制度研究課題組,。該課題組牽頭召開的良好體外方法規(guī)范指南項目研討會日前在我院科教樓召開,。來自CNAS合格評定國家認可中心，上海交通大學醫(yī)學院公共衛(wèi)生學院,、中國標準出版社,、上海實驗動物中心、上海新藥研發(fā)中心,、上海市檢測中心,、寧波海關、北京藥檢所,、廣州質(zhì)檢院和廣州華代公司等組織的20多名專家代表參加了此次研討會,。
專家組就GIVIMP的核心思想、指南主體,、實踐應用和附錄文件等內(nèi)容進行了充分的討論,。針對體外方法相關的術語定義，關于細胞培養(yǎng),、組織構(gòu)建,、干細胞應用、體外方法性能標準等規(guī)范體外實驗的特殊表述,，以及體外方法確認,、整合、驗證比對等程序，結(jié)合ISO17025,、GLP等規(guī)范要求對GIVIMP的編譯材料進行了通用性討論,。研討會確定了該項目下一步深入開展生物評價不確定度研究、認可制度研究和GIVIMP指南解讀的工作計劃,、分工和時間表,。
體外方法良好規(guī)范是轉(zhuǎn)化毒理學的重要內(nèi)容，也是毒性測試新方法從實驗室開發(fā)走向法規(guī)監(jiān)管認可,，再到行業(yè)推廣應當遵循的規(guī)范,。未來，在我國推動建立與國際規(guī)范接軌的體外方法良好規(guī)范以及體外實驗室認可制度,，前景可期,。
