| 2018-10-26 |
為學(xué)習(xí)貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》，提高醫(yī)療器械的安全性與有效性,，推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)及臨床風(fēng)險(xiǎn)控制，由醫(yī)院管理處組織醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會(huì)于近日在交大醫(yī)學(xué)院召開題為《醫(yī)學(xué)安全及FDA
MDR法規(guī)介紹》的學(xué)術(shù)研討會(huì),。醫(yī)院管理處處長(zhǎng)邵新華,，上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心的相關(guān)負(fù)責(zé)人，醫(yī)學(xué)裝備專委會(huì)各委員,，同濟(jì)大學(xué)附屬同濟(jì)醫(yī)院,、上海市第十人民醫(yī)院等相關(guān)人員約25人參加會(huì)議，會(huì)議由裝備專委會(huì)副主任委員許翔主持。
首先,，裝備專委會(huì)主任委員張堅(jiān)就醫(yī)學(xué)裝備不良事件的現(xiàn)狀進(jìn)行了簡(jiǎn)單剖析,，并具體地向?qū)Ｎ瘯?huì)委員們匯報(bào)了今年的工作及今后展望。隨后,，蘇娟專家作了《醫(yī)學(xué)安全及FDA
MDR法規(guī)介紹》主題演講,，深入淺出地闡述了國內(nèi)外醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管部門對(duì)于報(bào)告不良事件前后的處理區(qū)別以及MDR法規(guī)及使用介紹。最后,，與會(huì)專家對(duì)目前醫(yī)院的不良事件和國內(nèi)法規(guī)的現(xiàn)在進(jìn)行了熱烈討論,，從醫(yī)學(xué)裝備的角度提出了執(zhí)行的重要意義。
邵新華總結(jié),，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》將于2019年1月1日起施行,，各附屬醫(yī)院要加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險(xiǎn),，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全,，保障人民健康；同時(shí)裝備專委會(huì)應(yīng)充分發(fā)揮團(tuán)隊(duì)優(yōu)勢(shì),，對(duì)醫(yī)療器械不良事件達(dá)成共識(shí),，在交大醫(yī)學(xué)院系統(tǒng)內(nèi)出臺(tái)規(guī)范與指南,，以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械不良事件規(guī)范化管理水平,。 |
