| 2018-10-26 |
為學(xué)習(xí)貫徹《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，提高醫(yī)療器械的安全性與有效性，推進醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及臨床風(fēng)險控制，由醫(yī)院管理處組織醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會于近日在交大醫(yī)學(xué)院召開題為《醫(yī)學(xué)安全及FDA
MDR法規(guī)介紹》的學(xué)術(shù)研討會。醫(yī)院管理處處長邵新華，上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心的相關(guān)負責人，醫(yī)學(xué)裝備專委會各委員，同濟大學(xué)附屬同濟醫(yī)院、上海市第十人民醫(yī)院等相關(guān)人員約25人參加會議，會議由裝備專委會副主任委員許翔主持。
首先，裝備專委會主任委員張堅就醫(yī)學(xué)裝備不良事件的現(xiàn)狀進行了簡單剖析，并具體地向?qū)Ｎ瘯瘑T們匯報了今年的工作及今后展望。隨后，蘇娟專家作了《醫(yī)學(xué)安全及FDA
MDR法規(guī)介紹》主題演講，深入淺出地闡述了國內(nèi)外醫(yī)學(xué)裝備監(jiān)管部門對于報告不良事件前后的處理區(qū)別以及MDR法規(guī)及使用介紹。最后，與會專家對目前醫(yī)院的不良事件和國內(nèi)法規(guī)的現(xiàn)在進行了熱烈討論，從醫(yī)學(xué)裝備的角度提出了執(zhí)行的重要意義。
邵新華總結(jié)，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》將于2019年1月1日起施行，各附屬醫(yī)院要加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價，有效控制醫(yī)療器械上市后風(fēng)險，確保醫(yī)療質(zhì)量與安全，保障人民健康；同時裝備專委會應(yīng)充分發(fā)揮團隊優(yōu)勢，對醫(yī)療器械不良事件達成共識，在交大醫(yī)學(xué)院系統(tǒng)內(nèi)出臺規(guī)范與指南，以進一步提升醫(yī)療器械不良事件規(guī)范化管理水平。 |
