為明確干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目備案的管理要求，進(jìn)一步加深各附屬醫(yī)院對《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》的理解,，加強(qiáng)對干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和臨床研究項目的監(jiān)督管理和規(guī)范引導(dǎo)，2018年4月21日,，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院醫(yī)院管理處和臨床研究中心聯(lián)合組織召開了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目備案管理工作研討會。特邀請中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會（CMBA）吳朝暉秘書長分享管理經(jīng)驗,。出席會議的有醫(yī)學(xué)院副院長吳正一,、臨床研究中心副主任錢碧云及來自13家附屬醫(yī)院的臨床研究機(jī)構(gòu)、干細(xì)胞臨床研究項目負(fù)責(zé)人,，會議由醫(yī)院管理處邵新華處長主持,。
首先,，吳正一在致辭中指出,，干細(xì)胞臨床應(yīng)用具有廣闊前景，并強(qiáng)調(diào)了干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目備案管理的重要性,。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會（CBMA）一直來受原國家衛(wèi)生計生委和食品藥品監(jiān)管總局委托,，承擔(dān)著我國干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)項目準(zhǔn)入與評估監(jiān)督工作,，加強(qiáng)并推進(jìn)干細(xì)胞臨床研究工作的事中事后監(jiān)管,。2016年以來，我國已先后兩批正式公布通過備案的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)名單,，醫(yī)學(xué)院附屬九院,、仁濟(jì)，以及瑞金,、市一,、市六和胸科等六家醫(yī)院先后通過備案。希望通過本次會議為臨床研究機(jī)構(gòu)管理部門和從事干細(xì)胞臨床研究的科研人員提供最新的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目備案管理政策的詳細(xì)解讀,，幫助管理部門和科研人員掌握最權(quán)威,、最準(zhǔn)確的管理政策。
接著,，吳朝暉向與會人員介紹了近年來干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目備案情況,，對干細(xì)胞臨床研究管理方面開展的工作情況展開詳細(xì)解釋,；并就《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則（試行）》制定的法律依據(jù)、管理模式,、責(zé)任主體及備案制的實施情況做了介紹,；還就臨床研究中干細(xì)胞產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，質(zhì)量控制和評價體系等作了進(jìn)一步的講解,；并結(jié)合2018年1月30日至3月14日期間組織的對全國8個?。ㄖ陛犑校┑?1家機(jī)構(gòu)干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)評估督導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了指導(dǎo)建議。
最后,，與會人員圍繞干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)與項目備案,，干細(xì)胞治療產(chǎn)品的審批和監(jiān)管政策等進(jìn)行了深入討論。吳朝暉認(rèn)真聽取了與會人員對當(dāng)前干細(xì)胞臨床機(jī)構(gòu)和項目備案工作中的疑難困惑,，與大家共同討論了各附屬醫(yī)院在備案工作中遇到的實際困難和解決方法,。與會人員普遍認(rèn)為收獲大、效果好,，對今后各附屬醫(yī)院的干細(xì)胞臨床研究機(jī)構(gòu)和項目備案工作有積極的推動作用,。 |
