| 2018-04-24 |
4月21日上午，圍繞轉化醫(yī)學與臨床研究主題，以提高臨床研究能力及水平為目標，交大醫(yī)學院臨床研究中心和交大醫(yī)學院醫(yī)院管理處共同舉辦了第六次大型臨床研究培訓會議。特邀請中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會（CMBA）吳朝暉秘書長、北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心胡蓓主任和北京大學第一醫(yī)院楊莉副院長三位專家作主題報告。來自33個多中心臨床研究項目的臨床研究人員、“雙百人”計劃入選者及來自上海市其他醫(yī)院的共計200多位醫(yī)生們齊聚一堂，共同學習、交流、探討臨床研究的新進展。醫(yī)學院副院長胡翊群出席會議，醫(yī)院管理處副處長張斌淵作主持。
首先，胡翊群致歡迎辭，指出轉化醫(yī)學是連接基礎與臨床學科的橋梁，是從實驗室到病床邊、從病床邊到實驗室的雙向多次循環(huán)式過程。隨著“健康中國2030”戰(zhàn)略導向需求，及“健康上海”發(fā)展規(guī)劃要求，臨床研究的發(fā)展已成為醫(yī)學發(fā)展的重中之重。此次會議，正值多中心研究項目新一輪遴選、已立項臨床多中心項目評估之際，希望此次培訓能讓各位與會者有所收獲，達到預期的效果，為今后臨床研究發(fā)展夯實基礎。
接著，胡蓓以“劑量的選擇——如何推薦藥物臨床試驗中的劑量”為題，介紹了如何做好臨床藥理學研究，即從研究者的思路出發(fā)，逐步推進，尋找答案，使得研究結果符合CFDA所要求的標準。同時，從創(chuàng)新藥早期探索
的“藥代參數(shù)的敏感性分析”、“治療窗的確定”、“個體間變異對治療窗的影響”、“I/II期融合對III期劑量確定的影響”四個方面，結合案例分享，深入探討了早期生物標志物的發(fā)現(xiàn)對臨床研究及臨床決策的重要意義。 隨后，楊莉帶來了題為“臨床醫(yī)生如何設計和實施臨床研究”的講座。指出，作為一名臨床醫(yī)生首先應學會提出臨床研究問題，通過一步步工作的開展，將原先的猜想逐漸打磨成有體系的研究，以此來開展高質量臨床研究，從而提高診療水平。同時強調，臨床研究的重要意義及臨床研究團隊建設的重要性，并結合自身的團隊臨床研究實際案例，就醫(yī)生們如何提出臨床研究的科學問題、如何設計實施高水平的臨床研究分享了自己的成功經驗。
最后，吳朝暉為大家詳細講解了“干細胞的臨床研究與轉化”。根據中國知網提供的數(shù)據顯示，目前我們積累了大量的臨床研究論文，而可用于轉化的卻不多。吳朝暉結合《細胞治療產品研究與評價技術指導原則》、《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、《臨床急需藥品有條件批準上市的技術指南》等相關規(guī)定，指出干細胞技術研究人員應該轉變研發(fā)思維，抓住改革發(fā)展機遇，從藥學一致性、臨床試驗合規(guī)性和數(shù)據管理三方面出發(fā)來提高干細胞技術轉化，并就干細胞臨床研究的分期問題進行了解答與說明。 本次培訓，三位專家分別從事臨床研究不同階段、不同領域，結合自身工作實踐，分享成功經驗，為參會的一線臨床研究者們臨床研究提供了指導，為實現(xiàn)基礎研究與臨床研究的轉化開拓了思路。 |
