第一章 總則
第一條 為加強本市一、二級病原微生物實驗室生物安全管理,，防止病原體通過實驗室向外環(huán)境擴散和實驗室感染,，保護實驗室工作人員和公眾的健康，根據(jù)《病原微生物實驗室生物安全管理條例》,、《實驗室生物安全通用要求》（GB19489-2004）,、《生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范》（GB 50346－2004）和衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》（以下簡稱《名錄》）制定本規(guī)范。
第二條 本市對一,、二級病原微生物實驗室實行 “預(yù)防為主,、分級管理、單位負責(zé),、突出重點,、保障安全”的管理原則。
第三條 本規(guī)范所稱的一,、二級病原微生物實驗室是指從事《名錄》中所規(guī)定的適用于（A）BSL-1和(A)BSL-2防護等級的病原微生物相關(guān)實驗活動的場所,。
本規(guī)范所稱的實驗活動是指實驗室從事與衛(wèi)生部《人間傳染的病原微生物名錄》中所規(guī)定的病原微生物菌毒種、樣品有關(guān)的研究,、教學(xué),、檢測、診斷等活動,。
第四條 本規(guī)范適用于本市范圍內(nèi)的一,、二級病原微生物實驗室。
第五條 本規(guī)范為一,、二級病原微生物實驗室生物安全管理的基本要求,。
第二章 管理要求
第一節(jié) 組織管理
第六條 實驗室設(shè)立單位的法定代表人對本單位實驗室安全負責(zé),其主要職責(zé)為：
（一）負責(zé)建立本單位生物安全管理體系，落實生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人,；
（二）定期召開生物安全管理會議,，對實驗室生物安全相關(guān)的重大事項作出決定,；
（三）批準和發(fā)布實驗室生物安全手冊、生物危害評估等重要文件,。
第七條 實驗室生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人的主要職責(zé)為：
（一）負責(zé)組織制（修）訂和實施實驗室生物安全手冊,、生物安全規(guī)章制度、操作規(guī)范和標準操作規(guī)程,；
（二）負責(zé)組織對涉及的生物因子,、使用動物、重組DNA以及基因修飾物質(zhì)的研究方案進行審查和風(fēng)險評估,；
（三）負責(zé)對本單位實驗室生物安全防護,，微生物菌（毒）種和生物樣本保存和使用，實驗室安全操作,，實驗室廢氣,、廢水、廢棄物處置和消毒滅菌等規(guī)章制度實施情況進行監(jiān)督,、檢查,，并定期評估實施效果；
（四） 負責(zé)組織跟蹤國際國內(nèi)實驗室生物安全管理最新動態(tài),；
（五）負責(zé)定期調(diào)查,、了解實驗室工作人員的健康狀況和健康監(jiān)護情況；
（六）組織生物安全知識培訓(xùn)并評估培訓(xùn)效果,。
第八條 實驗室負責(zé)人為實驗室生物安全第一責(zé)任人,，其主要職責(zé)為：
（一）全面負責(zé)實驗室生物安全工作；
（二）決定并授權(quán)進入實驗室的工作人員,；
（三）監(jiān)督有關(guān)法規(guī)和標準操作規(guī)程的執(zhí)行,，糾正違規(guī)行為并有權(quán)作出停止實驗的決定；
（四）任命實驗室生物安全管理員具體落實實驗室生物安全管理工作,；
（五）負責(zé)制定和實施實驗室應(yīng)急處置預(yù)案,；
（六）負責(zé)實驗室安全事故的現(xiàn)場處置和調(diào)查，并將調(diào)查結(jié)果以及處理意見向設(shè)立單位生物安全管理責(zé)任部門或責(zé)任人報告,；
（七）負責(zé)對涉及感染性物質(zhì)的研究計劃,、方案以及操作程序等，實施前的生物安全審查,。
第九條 實驗室生物安全管理員的主要職責(zé)為：
（一）負責(zé)實驗室生物安全保障以及技術(shù)規(guī)章方面的咨詢工作,；
（二）就技術(shù)方法、程序和方案,、生物因子,、材料和設(shè)備進行定期的內(nèi)部安全檢查；
（三）糾正違反生物安全操作規(guī)程的行為,；
（四）在出現(xiàn)潛在感染性物質(zhì)溢出或其他事故時,，協(xié)助事故調(diào)查,；
（五）檢查和監(jiān)督實驗室廢棄物的有效管理與安全處置；
（六）檢查和監(jiān)督實驗室各項消毒滅菌措施的落實情況,。
第十條 實驗室應(yīng)建立健全生物安全管理制度,，編寫生物安全手冊，手冊應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）實驗室生物安全管理體系
（二）生物因子生物危害評估
（三）實驗室人員和項目準入制度
（四）人員培訓(xùn)考核制度
（五）人員健康監(jiān)護制度
（六）生物安全檢查制度
（七）實驗室人員生物安全行為規(guī)范
（八）實驗室內(nèi)務(wù)管理制度
（九）實驗室菌（毒）種和生物樣本安全保管和檔案管理制度
（十）實驗室廢棄物管理制度
（十一）實驗室消毒隔離制度
（十二）實驗室生物危險標識使用規(guī)定
（十三）事件,、傷害,、事故和職業(yè)性疾病報告制度
（十四）實驗室應(yīng)急處置預(yù)案
（十五）實驗活動生物安全標準操作規(guī)程
（十六）其他必要的管理性和技術(shù)性文件
第二節(jié) 備案
第十一條 本市開展《名錄》中所規(guī)定的病原微生物相關(guān)實驗活動的一、二級病原微生物實驗室,，應(yīng)按《關(guān)于在本市開展病原微生物實驗室備案工作的通知》的規(guī)定向所在區(qū)（縣）衛(wèi)生局衛(wèi)生監(jiān)督所備案,。二級實驗室還應(yīng)向所在區(qū)（縣）公安機關(guān)備案。
第三節(jié) 人員管理
第十二條 實驗室應(yīng)建立工作人員上崗考核制度,，所有與實驗活動相關(guān)的人員都應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得上崗資質(zhì),。
第十三條 培訓(xùn)對象應(yīng)包括實驗室管理人員,、實驗室技術(shù)人員,、樣本運輸人員、廢棄物處置人員,、儀器設(shè)備維修人員等,。
第十四條 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括實驗室生物安全的基本知識、基本技能,、消防和應(yīng)急處置預(yù)案,、化學(xué)和放射安全、生物危險和傳染預(yù)防,、應(yīng)急救護等課程,。
第十五條 實驗室相關(guān)人員應(yīng)每年接受生物安全培訓(xùn)。培訓(xùn)組織機構(gòu)應(yīng)采取有效方法對培訓(xùn)的效果進行評估,。實驗室設(shè)立單位應(yīng)建立人員培訓(xùn)檔案,。
第十六條 實驗室應(yīng)定期對實驗人員開展與其從事實驗活動相關(guān)的健康體檢，建立人員健康檔案,。
第十七條 實驗室工作人員應(yīng)在身體狀況良好的情況下進入實驗區(qū)工作,，若出現(xiàn)疾病、過勞狀態(tài)或其他意外狀況,，則不應(yīng)進入實驗區(qū)或立即退出實驗區(qū),。
第四節(jié) 菌（毒）種和生物樣本管理
第十八條 生物樣本采集應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)定和技術(shù)標準的要求。
樣本采集人員應(yīng)掌握相關(guān)專業(yè)知識和操作技能,，并具有與采集病原微生物樣本危害等級相適應(yīng)的生物安全防護裝備和防止擴散污染的措施,。
樣本采集人員應(yīng)對樣本的來源、采集時間,、采集人員等做好記錄,。
第十九條 高致病性（或疑似）的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應(yīng)按《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或生物樣本運輸管理規(guī)定》執(zhí)行,。
非高致病性的病原微生物菌（毒）種和生物樣本的運送應(yīng)由專人負責(zé)，專車運送,，運送人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)取得相關(guān)資質(zhì),，不得通過公共交通工具運送，運送過程應(yīng)采取相應(yīng)的防護措施,。運輸過程中發(fā)生意外狀況,，運送單位、運送人,、接受機構(gòu)應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定,，采取必要的應(yīng)急措施。
第二十條 單位內(nèi)部運送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足生物安全防護的要求,，應(yīng)密封,，防水、防破損,、防外泄,。
外送病原微生物菌（毒）種和生物樣本的容器或包裝材料應(yīng)滿足國際民航組織《危險品航空安全運輸技術(shù)細則》(Doc9284包裝說明PI650)規(guī)定的B類包裝要求。
最外層的容器或包裝材料上應(yīng)按規(guī)定做好生物安全警示標識,。
第二十一條 實驗室保藏菌（毒）種和生物樣本應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī)定,。病原微生物實驗室菌（毒）種或樣本保藏部位為內(nèi)部治安保衛(wèi)的重點，有關(guān)實驗室內(nèi)部治安保衛(wèi)管理應(yīng)嚴格按照國務(wù)院第421號令《企業(yè)事業(yè)單位內(nèi)部治安保衛(wèi)條例》執(zhí)行,。
第二十二條 實驗室應(yīng)指定專人負責(zé)菌（毒）種和生物樣本的保藏,，雙人雙鎖，并建立所保藏的菌（毒）種和生物樣本名錄清單,。
保藏的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)設(shè)立專冊（卡）,，詳細記錄名稱、編號,、來源,、鑒定的日期和結(jié)果、鑒定者,、所用的培養(yǎng)基,、保藏的方法、傳代次數(shù)等,。
第二十三條 實驗室應(yīng)建立菌（毒）種和生物樣本的銷毀制度,，銷毀保存的菌（毒）種和生物樣本應(yīng)經(jīng)實驗室負責(zé)人批準，并在專冊（卡）上注銷并注明原因,、時間,、方法、數(shù)量、經(jīng)辦人等,。
第五節(jié) 實驗室環(huán)境,、設(shè)備與器材的消毒和廢棄物的處置
第二十四條 實驗室應(yīng)根據(jù)相關(guān)標準的要求結(jié)合實驗工作的類型、操作生物因子的特性選擇適宜的消毒方法,。
應(yīng)編寫包括針對各種設(shè)施,、設(shè)備、工作環(huán)境,、污染狀態(tài)的消毒程序的操作規(guī)程,。
應(yīng)根據(jù)《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-1995）的規(guī)定采用有效手段監(jiān)測消毒效果，并要作好書面記錄,。
第二十五條 實驗室空調(diào)系統(tǒng)應(yīng)定期維護,、清洗消毒，并有書面記錄,，空調(diào)系統(tǒng)清洗消毒應(yīng)委托有資質(zhì)的機構(gòu)承擔,。
第二十六條 實驗室應(yīng)根據(jù)國家規(guī)定的要求建立實驗器材和廢棄物無害化處置工作程序。
實驗器材和廢棄物處置應(yīng)由專人負責(zé),。
實驗室污水須經(jīng)無害化處理后排放,。
實驗用一次性個人防護用品和實驗器材、棄置的菌（毒）種,、生物樣本,、培養(yǎng)物和被污染的廢棄物應(yīng)在實驗室同一建筑內(nèi)消毒滅菌，達到生物學(xué)安全后再按感染性廢棄物收集處理,。
實驗用非一次性個人防護用品和實驗器材，應(yīng)放置在有生物安全標記的防漏袋中送至指定地點消毒滅菌后方可清洗,。運送過程中應(yīng)防止有害生物因子的擴散,。
經(jīng)生物無害化處理后的廢棄物包裝必須符合要求，并有中文標簽,，標簽內(nèi)容包括產(chǎn)生部門,、日期、類別等,。
實驗廢棄物最終處置必須交由經(jīng)市環(huán)保部門資質(zhì)認定的醫(yī)療廢物處置單位集中處置,。
第二十七條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料的相關(guān)場所的消毒和廢棄物處置應(yīng)根據(jù)實際工作需要參照本規(guī)范的要求執(zhí)行。
第六節(jié) 應(yīng)急處置
第二十八條 實驗室應(yīng)建立意外事件應(yīng)急處置系統(tǒng),，制訂針對意外暴露和事故等狀況的應(yīng)急預(yù)案,。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)包含以下內(nèi)容：
（一）對暴露病原微生物的檢測和生物危害評估。
（二）明確高危險區(qū)域和地點,。
（三）明確可以暴露于危險或受感染的人員及其這些人員的轉(zhuǎn)移通道,。
（四）列出能夠接受暴露或感染人員進行治療、隔離的單位和運送方案,。
（五）列出事故處理需要的免疫血清,、疫苗,、藥品、特殊儀器和其他物資的來源,。
（六）列出應(yīng)急狀態(tài)下所需的裝備和制劑的名錄及存放地點,。
（七）明確事故處理的責(zé)任人員及其所承擔的職責(zé)。
（八）其他必須明確規(guī)定的事項,。
第二十九條 實驗室的應(yīng)急預(yù)案應(yīng)每年培訓(xùn)或演練,，所有工作人員應(yīng)熟練掌握應(yīng)急處置操作程序等有關(guān)事項。
第三章 技術(shù)要求
第一節(jié) 生物危害評估
第三十條 在建設(shè)實驗室或開展實驗活動之前,，實驗室設(shè)立單位的生物安全責(zé)任部門或責(zé)任人應(yīng)參照衛(wèi)生部《名錄》組織各相關(guān)方面的專家對擬操作的生物因子的危害程度,、實驗活動的危險性、氣溶膠傳播的可能性,、預(yù)防治療的獲得性,、防護屏障的安全性、應(yīng)急預(yù)案的有效性等因素進行評估,，確定相應(yīng)的生物安全防護水平等級,。
第三十一條 實驗室生物危害評估結(jié)果應(yīng)由設(shè)立單位的法定代表人簽字認可，并歸檔保存,。
第二節(jié) 設(shè)施設(shè)備
第三十二條 實驗室所用設(shè)施,、設(shè)備和材料均應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定要求。
第三十三條 一級病原微生物實驗室的設(shè)施設(shè)備要求：
（一）無需特殊選址,，可以設(shè)置在共用建筑物內(nèi),。但應(yīng)有防止節(jié)肢動物和嚙齒動物進入的設(shè)計和設(shè)施，有開啟式窗戶的應(yīng)設(shè)置紗窗,。
（二）布局應(yīng)分實驗區(qū)和非實驗區(qū),，二者之間應(yīng)有效分隔，在實驗區(qū)外應(yīng)有實驗所需用品的儲存,、個人物品存放和工作人員休息的空間,。實驗室的人流、物流也應(yīng)符合從清潔到污染的要求,。
（三）墻壁,、天花板和地面應(yīng)平整、不滲水,、易清潔并耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕,。
（四）實驗臺和櫥柜應(yīng)牢固穩(wěn)定，實驗臺面能防水,、耐腐蝕,、耐熱、易消毒。
（五）每個實驗室應(yīng)在靠近出口處設(shè)洗手池,，洗手龍頭應(yīng)為自動感應(yīng)式,、長手柄式或腳踏式，備有洗手皂液,，必要時配備快速消毒洗手液,。
（六）室內(nèi)儀器和物品的擺放合理，便于操作,，并應(yīng)遵循易消毒的原則,。
（七）室內(nèi)應(yīng)有空氣和物體表面消毒的設(shè)備和設(shè)施。
（八）室內(nèi)使用的利器應(yīng)盛放在固定的容器內(nèi),。
（九）室內(nèi)照明應(yīng)保證工作需要,，并避免反光和強光。
（十）在出口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置,，專門放置實驗室工作服,。
（十一）門口應(yīng)有一級生物安全防護水平實驗室標識。
第三十四條 二級病原微生物實驗室的設(shè)施設(shè)備要求
（一）可設(shè)在共用建筑內(nèi),，但應(yīng)相對獨立,，設(shè)可自動關(guān)閉的帶鎖的門。
（二）實驗時門應(yīng)呈關(guān)閉狀態(tài),，在實驗結(jié)束后實驗室應(yīng)呈鎖閉狀態(tài),。實驗室的門或墻上應(yīng)有可視窗。
（三）在室內(nèi)應(yīng)配備生物安全柜,，生物安全柜的型號應(yīng)根據(jù)實驗的項目和對象確定,。生物安全柜應(yīng)放在氣流流動少，人員走動少,，離出口處較遠的位置,，周圍留有一定的空間。
（四）當對可能產(chǎn)生氣溶膠的感染性材料樣本的操作無法在生物安全柜內(nèi)進行而必須采取外部操作時,，應(yīng)加裝負壓罩。
（五）在所在的區(qū)域內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器,，并按期檢查和驗證,，作好記錄，確保消毒效果和使用安全,。高壓蒸汽滅菌器的安全,、計量鑒（檢）定和管理應(yīng)符合國家壓力容器管理的有關(guān)規(guī)定，使用人員應(yīng)作好使用記錄,。
（六）在室內(nèi)應(yīng)設(shè)有洗眼裝置,，必要時應(yīng)設(shè)緊急噴淋。
（七）應(yīng)保障實驗室的通風(fēng)和換氣，可采用自然通風(fēng),，如采用機械通風(fēng),，應(yīng)保證有不少于每小時3-4次的通風(fēng)換氣次數(shù)。
（八）應(yīng)有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明,。保證緊急情況下基本設(shè)備的用電需要,。
（九）在門口應(yīng)有二級生物安全防護水平實驗室標識。
（十）有特殊要求的專用實驗室按其要求執(zhí)行,。
第三節(jié) 個人防護
第三十五條 實驗室使用的個人防護用品應(yīng)符合國家相關(guān)標準和規(guī)定的要求,。
應(yīng)在生物危害評估的基礎(chǔ)上，按防護級別的要求選擇適當?shù)膫€人防護用品,。防護用品的選擇,、使用和維護應(yīng)有明確的規(guī)定。
第三十六條 一級病原微生物實驗室個人防護要求：
（一）工作場所應(yīng)配備有足夠的清潔專用工作服和乳膠手套,，并有專柜存放,。污染的工作服和手套應(yīng)放置在有適當標記的防漏袋中消毒。
（二）實驗時應(yīng)穿戴專用工作服和手套,，手套應(yīng)戴在工作服外面,。穿戴工作服和手套時不得離開實驗室。工作完全結(jié)束離開實驗室之前方可除去手套和工作服,。使用過的工作服和手套不得帶離實驗室,，一次性手套和工作服不得清洗和再次使用。
（三）當防護用品破損或污染物潑濺時應(yīng)立即更換,。
（四）應(yīng)著不露趾防滑防水的工作鞋,。
第三十七條 二級病原微生物實驗室個人防護要求：
（一）進入工作場所操作時應(yīng)穿專用防護服，戴防護帽和防護口罩,，必要時使用面部保護裝置,。
（二）在從事有可能出現(xiàn)滲漏的實驗工作時，應(yīng)穿戴防水鞋或防水鞋套,。
第三十八條 其他可能接觸感染性或潛在感染性材料相關(guān)場所的個人防護應(yīng)根據(jù)實際工作需要參照同等級的病原微生物實驗室要求執(zhí)行,。
第四節(jié)安全操作
第三十九條 實驗室應(yīng)在危害評估的基礎(chǔ)上，對實驗活動過程和所有對安全性有較大影響的特定實驗活動制定標準操作規(guī)程,，這些規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（一）相關(guān)實驗和檢測項目生物安全操作規(guī)程,；
（二）移液管和移液輔助器使用規(guī)程；
（三）生物安全柜使用規(guī)程,；
（四）離心機使用規(guī)程,；
（五）勻漿器、搖床,、攪拌器和超聲處理器使用規(guī)程,；
（六）尖銳利器使用規(guī)程,；
（七）樣本分離操作規(guī)程；
（八）洗手操作規(guī)程,；
（九）其他有必要制定的操作規(guī)程,。
第四十條 實驗室應(yīng)建立人員進出登記制度，禁止非工作人員進入實驗室,。特殊情況下,，非工作人員進入實驗室的須經(jīng)實驗室負責(zé)人批準，由專人陪同,，并做好登記,。
第四十一條 實驗室應(yīng)建立內(nèi)務(wù)管理制度，個人物品不允許帶入實驗區(qū),。
第四十二條 對會產(chǎn)生氣溶膠或高濃度或大容量感染性材料的樣本進行高風(fēng)險實驗操作時（包括離心,、混勻、超生霧化和劇烈攪拌等）,，實驗室應(yīng)使用密封的離心機轉(zhuǎn)子,、安全的離心杯或樣本儲存容器，并只允許在生物安全柜或負壓罩中開閉,、裝載和操作,。
第四十三條 實驗室應(yīng)確保檢測報告的生物無害性，宜采用電子通訊方式在清潔區(qū)打印,、發(fā)放報告,。在污染區(qū)出具的檢測報告，需經(jīng)消毒處理,，達到生物安全后方可發(fā)出,。
附錄一 術(shù)語
一級病原微生物實驗室：是指實驗操作、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于從事具有明確生物學(xué)特征的,、已知在健康成人中不引起疾病的,、活的微生物菌（毒）種研究的生物安全防護水平實驗室。
二級病原微生物實驗室：是指實驗操作,、安全設(shè)備和設(shè)施適應(yīng)于操作我國的生物危害第三類以下的致病微生物或少量第二類致病微生物的某些實驗活動的生物安全防護水平實驗室,。
專用實驗室：是指專門用來開展針對某一特定病原微生物的實驗活動的實驗室，如艾滋病實驗室,、結(jié)核病實驗室等,。
附錄二 病原微生物危害等級分類
本規(guī)范采用《病原微生物實驗室安全管理條例》的病原微生物危害等級分類方法，與《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004和WHO《實驗室生物安全手冊》的分類方法對應(yīng)關(guān)系見表1,。
表1：病原微生物的危害等級劃分與標準
《病原微生物實驗室生物安全管理條例》 《實驗室生物安全通用要求》GB19489-2004 WHO《實驗室生物安全手冊》（第三版 2004）
四類 在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物。 Ⅰ級 （低個體危害,，低群體危害）不會導(dǎo)致健康工作者和動物致病的細菌,、真菌,、病毒和寄生蟲等生物因子。 Ⅰ級 （無或極低的個體和群體危險）不太可能引起人或動物致病的微生物,。
三類 能夠引起人類或者動物疾病,，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴重危害,，傳播風(fēng)險有限,，實驗室感染后很少引起嚴重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物,。 Ⅱ級 （中等個體危害,，有限群體危害）能引起人或動物發(fā)病，但一般情況下對健康工作者,、群體,、家畜或環(huán)境不會引起嚴重危害的病原微生物。實驗室感染不導(dǎo)致嚴重疾病,，具備有效治療和預(yù)防措施,，并且傳播風(fēng)險有限。 Ⅱ級 （個體危險中等,，群體危險低）病原微生物能夠?qū)θ嘶騽游镏虏?，但對實驗室工作人員、社區(qū),、牲畜或環(huán)境不易導(dǎo)致嚴重危害,。實驗室暴露也許會引起嚴重感染，但對感染有有效的預(yù)防和治療措施,，并且疾病傳播的危險有限,。
二類 能夠引起人類或者動物嚴重疾病，比較容易直接或者間接在人與人,、動物與人,、動物與動物間傳播的微生物。 Ⅲ級 （高個體危害,，低群體危害）能引起人類或動物嚴重疾病,，或造成嚴重經(jīng)濟損失，但通常不能因偶爾接觸而在個體間傳播,，或能使用抗生素,、抗寄生蟲藥物治療的病原微生物。 Ⅲ級 （個體危險高,，群體危險低）病原微生物通常能引起人或者動物的嚴重疾病,，但一般不會發(fā)生感染個體向其他個體的傳播，并且對感染由有效的預(yù)防和治療措施,。
一類 能夠引起人類或者動物非常嚴重疾病的微生物,，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物,。 Ⅳ級 （高個體危害，高群體危害）能引起人或動物非常嚴重疾病,，一般不能治愈,，容易直接或間接或偶然接觸在人與人，或動物與人,，或人與動物,，或動物與動物間傳播的病原微生物。 Ⅳ級 （個體和群體危險均高）病原微生物通常能引起人或動物的嚴重疾病,，并且很容易發(fā)生個體之間的直接或間接傳播,，對感染一般沒有有效的預(yù)防和治療措施。
附錄三 生物安全柜選型原則
實驗室應(yīng)根據(jù)所需保護的實驗對象的類型,；針對操作感染性物質(zhì)所需的個體防護要求,；暴露于放射性核素和揮發(fā)性有毒化學(xué)品時的個體防護要求；或其他特殊性的工作要求來選擇生物安全柜的類型,。一般在二級生物安全防護水平實驗室中主要使用Ⅱ級生物安全柜（A1型,、A2型、B1型,、B2型）,，常用的是A2型和B2型。生物安全柜的選型遵循原則見表2,。
表2：生物安全柜選型原則
保護類型 生物安全柜選擇
個人防護,，針對危害程度一、二,、三類的微生物 Ⅱ級各型生物安全柜
少量揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護 Ⅱ級B1型或外排式Ⅱ級A2型生物安全柜
揮發(fā)性放射性核素/化學(xué)品防護 Ⅱ級B2型生物安全柜
附錄四 消毒,、滅菌方法的選擇和基本程序
一般根據(jù)物品的種類和污染后的危害程度來選擇消毒、滅菌方法,。消毒首選物理方法,，不能用物理方法消毒的方可選化學(xué)方法。
對于菌（毒）種,、生物樣本,、其他感染性材料和污染物等，應(yīng)選用高壓蒸汽滅菌法處理,。
對于實驗防護服,、實驗器具等，可選用高壓蒸汽滅菌,、化學(xué)浸泡法處理,。
對于實驗儀器，臺面和實驗室環(huán)境等,，可選用化學(xué)消毒劑或紫外線照射的方法處理,。但若有病原微生物污染時,，應(yīng)采用更為有效的消毒法（如甲醛熏蒸等）。
對于被菌（毒）種,、生物樣本或其他感染性材料污染的器材和物品應(yīng)先消毒后清洗，使用前再按物品危險性的種類,，選擇適當?shù)南?、滅菌方法進行消毒或滅菌處理。
附錄五 消毒,、滅菌效果監(jiān)測的方法
實驗室必須對消毒,、滅菌效果定期進行監(jiān)測。滅菌合格率必須達到100%,，不合格的物品不得離開實驗室,。
一、使用中的消毒劑,、滅菌劑,，應(yīng)進行生物和化學(xué)監(jiān)測。
生物監(jiān)測：消毒劑每季度一次,，細菌含量必須<100cfu/mL,，不得檢出致病微生物。
滅菌劑每月一次,，不得檢出任何微生物,。
化學(xué)監(jiān)測：應(yīng)根據(jù)消毒、滅菌劑的性能定期監(jiān)測,，含氯制劑,、過氧乙酸等應(yīng)每日監(jiān)測，對戊二醛的監(jiān)測應(yīng)每周不少于一次,。
消毒滅菌物品的監(jiān)測：應(yīng)定期對消毒,、滅菌物品進行隨機抽檢，消毒物品不得檢出致病性微生物,，滅菌物品不得檢出任何微生物,。
二、高壓蒸汽滅菌效果監(jiān)測,。
高壓蒸汽滅菌應(yīng)進行工藝監(jiān)測,、化學(xué)監(jiān)測和生物監(jiān)測。工藝監(jiān)測應(yīng)每鍋進行,，并詳細記錄,。化學(xué)監(jiān)測應(yīng)每包進行,，對于高危險性物品需進行中心部位的化學(xué)監(jiān)測,。預(yù)真空壓力滅菌器每天滅菌前進行B-D試驗,，生物監(jiān)測應(yīng)每月進行，新滅菌器使用前必須先進行生物監(jiān)測,，合格后方可使用,。
三、紫外線消毒效果監(jiān)測
紫外線消毒應(yīng)進行燈管照射強度監(jiān)測和生物監(jiān)測,。
燈管照射強度監(jiān)測每半年進行一次,，不得低于70μw/cm2。新使用的燈管也要進行監(jiān)測,，不得低于100μw/cm2
生物監(jiān)測必要時進行,，要求經(jīng)消毒后的物品或空氣中的自然菌應(yīng)減少90.00%以上，人工染菌殺滅率應(yīng)達到99.90%,。
四,、環(huán)氧乙烷氣體滅菌效果監(jiān)測
環(huán)氧乙烷氣體滅菌必須每鍋進行工藝監(jiān)測，每包進行化學(xué)監(jiān)測,，每月進行生物監(jiān)測,。
五、環(huán)境監(jiān)測
環(huán)境監(jiān)測包括對空氣,、儀器設(shè)備,、物體表面和工作人員手的監(jiān)測。在懷疑有實驗室污染時應(yīng)進行環(huán)境監(jiān)測,。監(jiān)測方法和衛(wèi)生標準見《醫(yī)院消毒衛(wèi)生標準》（GB15982-1995）,。
附錄六 生物安全標識的使用
一、 生物安全標識見圖1
圖1：生物安全標識（略）
注：標志為黑色,，背景為黃色
二,、 生物安全標識的使用
在生物安全實驗室入口的明顯位置必須張貼生物危害標志。標志上應(yīng)明確標示實驗室生物安全水平等級,，實驗室生物安全責(zé)任人,、緊急聯(lián)系方式等。見圖2
圖2：生物安全實驗室標識（略）
授權(quán)人員方可進入
責(zé) 任 人：
緊急聯(lián)系電話：
凡是盛裝生物危害物質(zhì)的容器,、運輸工具,、進行生物危險物質(zhì)操作的儀器和專用設(shè)備等都必須粘貼標示有相應(yīng)危害級別的生物安全標志。
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