| 來源：上海交通大學醫(yī)學院醫(yī)管處 2006-09-15 |
各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛(wèi)生局：
為了規(guī)范和加強人體器官移植技術(shù)臨床應用管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》，我部組織制定了《肝臟移植技術(shù)管理規(guī)范》、《腎臟移植技術(shù)管理規(guī)范》、《心臟移植技術(shù)管理規(guī)范》和《肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范》。現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
二○○六年六月二十七日
肝臟移植技術(shù)管理規(guī)范
為規(guī)范肝臟移植技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展肝臟移植的最低要求。
本規(guī)范所稱肝臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的肝臟移植給患者，以代替其病損肝臟的技術(shù)。
一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求
（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃。
（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設普通外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的肝臟移植項目，有消化內(nèi)科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護病房。
（三）普通外科（肝膽專業(yè)）
1、開展普通外科（肝膽專業(yè)）臨床診療工作10年以上，床位80張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院普通外科專業(yè)（肝膽專業(yè)）重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。
2、每年完成肝、膽、胰外科手術(shù)500例以上，其中獨立完成的肝腫瘤、左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度手術(shù)占20％以上。
3、肝臟移植病房
（1）有獨立的肝臟移植病房，床位15張以上。
（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。
（3）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。
（四）消化內(nèi)科
有獨立的病區(qū)并開展消化內(nèi)科臨床診療活動10年以上，床位不少于50張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院消化內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠進行肝臟活組織檢查，并為肝臟移植提供技術(shù)支持。
（五）重癥監(jiān)護病房（ICU）
1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足肝臟移植專業(yè)需要。
2、有多功能監(jiān)護儀、呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設備、凝血功能檢測儀和床邊生化檢測儀。
3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。
（六）肝臟移植手術(shù)室
1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。
2、達到I級潔凈手術(shù)室標準。
3、輔助設備齊全。
（七）血液凈化室
獨立設置，有20臺以上血液透析設備，能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作，可為肝功能不全、肝衰竭病人提供人工肝支持系統(tǒng)。
（八）其它輔助科室
1、臨床實驗室符合規(guī)定，肝臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。
2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的病理診斷。
4、具有高水平的醫(yī)學影像診斷與介入技術(shù)。
5、具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。
（九）設備
磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X光機、纖維胃鏡、纖維膽道鏡、肺功能測定儀、肝臟移植專用器械、快速冰凍切片設備等；供體器官摘取與保存的藥品與器械。
（十）至少有3名具備肝臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過肝臟移植相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的肝臟移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。
二、人員基本要求
（一）肝臟移植醫(yī)師
1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。
2、有10年以上普通外科（肝膽專業(yè)）工作經(jīng)驗，參與肝臟移植臨床工作5年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的肝臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。
4、經(jīng)2名以上具有肝臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
5、近3年作為術(shù)者每年完成肝腫瘤和左、右半肝切除術(shù)、胰頭癌根治術(shù)等高難度的手術(shù)不少于100例。
（二）麻醉醫(yī)師
1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。
（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員
經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家擬訂的肝臟移植技術(shù)臨床應用規(guī)范。
（二）摘取肝臟符合無菌要求；器官冷缺血時間原則上不超過15小時，必須使用專用的器官保存液。
（三）肝臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。
（四）每例肝臟移植手術(shù)成立治療組。術(shù)者由具有肝臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。
（五）建立健全肝臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。
（六）醫(yī)療機構(gòu)每年完成肝臟移植手術(shù)不少于20例；良性終末期肝病移植肝臟1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%；肝臟惡性腫瘤移植肝臟1年存活率不低于70%，3年存活率不低于50%。
具有肝臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肝移植手術(shù)不少于10例。
（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受肝臟移植技術(shù)臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植肝臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
四、培訓
對擬開展肝臟移植的醫(yī)療機構(gòu)，實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓，包括肝臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員等，擬從事肝臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。
（一）培訓基地
由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：
1、三級甲等醫(yī)院。
2、有至少3名具備肝臟移植技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師。
3、肝臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求，并在全國處于較高水平。
4、有與開展肝臟移植培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。
5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。
6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)肝臟移植的學術(shù)論文至少10篇或出版臨床專著。
7、舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。
8、近3年來，每年完成的肝膽胰外科手術(shù)不少于1500例，每年完成的肝移植手術(shù)不少于50例。
（二）培訓基地基本要求
1、培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會認可。
2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。
3、培訓結(jié)束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓及考試、考核檔案。
5、每年完成肝臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓不超過2組，或者培訓肝臟移植醫(yī)師不超過4名。
（三）肝臟移植醫(yī)師培訓要求
1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。
2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于10例肝臟移植。
3、在指導醫(yī)師指導下，參加對肝臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。
五、其他管理要求
本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和肝臟移植技術(shù)臨床應用能力評價開展肝臟移植：
1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家進行的評議。
2、在三級甲等醫(yī)院從事普通外科（肝膽專業(yè)）臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、近3年作為術(shù)者累計完成肝臟移植手術(shù)50例以上，且未發(fā)生二級以上與肝臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。
腎臟移植技術(shù)管理規(guī)范
為規(guī)范腎臟移植技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展腎臟移植的最低要求。
本規(guī)范所稱腎臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的腎臟移植給患者，以代替其病損腎臟的技術(shù)。
一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求
（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃。
（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設泌尿外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的腎臟移植項目，有腎病學專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護病房。
（三）泌尿外科
1、開展泌尿外科臨床診療工作15年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院泌尿外科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。
2、每年完成泌尿外科手術(shù)800例以上，其中腎臟手術(shù)150例以上；能夠獨立完成前列腺癌、膀胱癌、腎癌根治術(shù)。
3、腎臟移植病房
（1）有獨立的腎臟移植病房，床位20張以上。
（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。
（3）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。
（四）腎內(nèi)科
有獨立的病區(qū)并開展腎內(nèi)科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院腎內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠進行腎臟活組織檢查，并為腎臟移植提供技術(shù)支持。
（五）重癥監(jiān)護病房
1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準，病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足腎臟移植專業(yè)需要。
2、有多功能監(jiān)護、呼吸機、持續(xù)性床旁血液濾過設備、凝血功
能檢測儀、血氣分析儀和床邊生化檢測儀。
3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的、具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。
（六）腎臟移植手術(shù)室
1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。
2、達到I級潔凈手術(shù)室標準。
3、輔助設備齊全。
（七）血液凈化室
獨立設置，有20臺以上血液透析設備，能夠完成常規(guī)透析及其它血液凈化工作。
（八）其它輔助科室
1、臨床實驗室符合規(guī)定，腎臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。
2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。
4、醫(yī)學影像部門能夠使用磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影
（CT）和超聲波設備，進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性血管成像與血流動力學檢查、彌散與灌注成像。
5、具備能夠有效處理、治療呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。
（九）設備
磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、床邊X線攝影機、纖維膀胱鏡、纖維腎盂鏡、肺功能測定儀、腎臟移植專用器械、快速冰凍切片設備等；供體器官摘取與保存的藥品與器械。
（十）至少有5名具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過腎臟移植相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的腎臟移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。
二、人員基本要求
（一）腎臟移植醫(yī)師
1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。
2、有10年以上泌尿外科臨床工作經(jīng)驗，參與腎臟移植臨床工作5年以上，并具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的腎臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。
4、經(jīng)2名以上具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
5、近3年作為術(shù)者每年完成除腎臟移植外的疑難泌尿外科手術(shù)不少于50例。
（二）麻醉醫(yī)師
1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。
（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員
經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家擬訂的腎臟移植技術(shù)臨床應用規(guī)范。
（二）摘取腎臟符合無菌要求；器官冷缺血時間原則不超過24小時，必須使用專用的器官保存液。
（三）腎臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。
（四）每例腎臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術(shù)后應當制定合理的治療與管理方案。
（五）建立健全腎臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。
（六）醫(yī)療機構(gòu)每年開展腎臟移植手術(shù)不少于30例，移植腎臟1年存活率不低于85%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于60%。
具有腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成腎臟移植手術(shù)不少于15例。
（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受腎臟移植技術(shù)臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植腎臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
四、培訓
對擬開展腎臟移植的醫(yī)療機構(gòu)，實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓，包括腎臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事腎臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。
（一）培訓基地
由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：
1、三級甲等醫(yī)院。
2、有至少5名具備腎臟移植技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師。
3、腎臟移植存活率高于本規(guī)范基本要求，并在全國處于較高水平。
4、有與開展腎臟移植培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件；
5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。
6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)腎臟移植的學術(shù)論文至少15篇或出版臨床專著。
7、舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。
8、近3年來，每年完成泌尿外科手術(shù)不少于1500例，每年完成
腎臟移植手術(shù)不少于100例。
（二）培訓基地基本要求
1、培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會認可。
2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。
3、培訓結(jié)束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓及考試、考核檔案。
5、每年完成腎移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓不超過3組，或者培訓腎臟移植醫(yī)師不超過6名。
（三）腎臟移植醫(yī)師培訓要求
1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。
2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于20例腎臟移植。
3、在指導醫(yī)師的指導下，參加對腎臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。
五、其他管理要求
本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和腎臟移植技術(shù)臨床應用能力評價開展腎臟移植：
1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，并獲得3名以上本專業(yè)主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家進行的評議。
2、在三級甲等醫(yī)院從事泌尿外科臨床工作15年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、近5年作為術(shù)者累計完成腎臟移植手術(shù)150例以上，且未發(fā)生二級以上與腎臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。
心臟移植技術(shù)管理規(guī)范
為規(guī)范心臟移植技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展心臟移植的最低要求。
本規(guī)范所稱心臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的心臟移植給患者，以代替其病損心臟的技術(shù)。
一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求
（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃。
（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設心臟大血管外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的心臟移植項目，有心血管內(nèi)科專業(yè)診療科目,有重癥監(jiān)護病房。
（三）心臟大血管外科
1、開展心臟大血管外科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院心臟大血管外科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠開展其它大器官移植手術(shù)。
2、每年開展心臟手術(shù)500例以上，能夠開展重癥晚期心臟病的外科治療、主動脈內(nèi)球囊反搏和心室輔助技術(shù)。
3、心臟移植病房
（1）有獨立的心臟移植病房，床位5張以上。
（2）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。
（3）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。
（四）心血管內(nèi)科
有獨立的病區(qū)，開展心血管內(nèi)科臨床診療活動10年以上，床位不少于80張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院心血管內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，并在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠為心臟移植提供技術(shù)支持。
（五）重癥監(jiān)護病房
1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足心臟移植專業(yè)需要。
2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測、心排量監(jiān)測、床邊生化、血氣監(jiān)測、有創(chuàng)呼吸機治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。
3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的，具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。
（六）心臟移植手術(shù)室
1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。
2、達到I級潔凈手術(shù)室標準。
3、輔助設備齊全。
（七）其它輔助科室
1、臨床實驗室符合規(guī)定，心臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或者國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。
2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。
4、醫(yī)學影像部門能夠進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性心血管成像與血液動力學檢查、彌散與灌注成像。
5、心導管室符合放射防護及無菌操作條件，有應急搶救設施與藥品器材，能夠開展心導管、心血管造影、心內(nèi)膜活檢等。
6、具備能夠有效處理呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。
（八）設備
磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護儀、除顫器、起搏器、麻醉機、主動脈內(nèi)球囊反搏機、心內(nèi)膜和心外膜起搏器、體外循環(huán)設備、心臟機械輔助設備；心臟移植手術(shù)專用器械、供體器官摘取與保存的藥品與器械；心導管室有1024×1024分辨率的數(shù)字減影血管造影設備，具有實時數(shù)字減影和路徑圖功能，能夠多角度和放大投照，能夠進行圖像存儲、檢索和歸檔。
（九）至少有2名具有心臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過心臟移植相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的心臟移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員。
二、人員基本要求
（一）心臟移植醫(yī)師
1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。
2、有10年以上心臟大血管外科工作經(jīng)歷、參與心臟移植臨床工作2年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的心臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。
4、經(jīng)2名以上具有心臟移植技術(shù)臨床應用能力的主任醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
5、近3年作為術(shù)者每年完成心臟外科專業(yè)相關(guān)手術(shù)不少于100例。
（二）麻醉醫(yī)師
1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。
（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員
經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴格遵守衛(wèi)生人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家擬訂的心臟移植技術(shù)臨床應用規(guī)范。
（二）摘取心臟應當符合無菌要求；器官冷缺血時間原則上不超過6小時，必須使用專用的器官保存液。
（三）心臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。
（四）每例心臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有心臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。
（五）建立健全心臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。
（六）醫(yī)療機構(gòu)每年完成心臟移植手術(shù)不少于5例，移植心臟1年存活率不低于80%，3年存活率不低于70%，5年存活率不低于65%。
具有心臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成心臟移植手術(shù)不少于3例。
（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受心臟移植技術(shù)臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植心臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
四、培訓
對擬開展心臟移植的醫(yī)療機構(gòu)，實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓，包括心臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事心臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。
（一）培訓基地
由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：
1、三級甲等醫(yī)院。
2、有至少3名具備心臟移植技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師。
3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求，并在全國處于較高水平。
4、有與開展心臟移植培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。
5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。
6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)心臟移植的專著至少5篇或出版臨床專著。
7、舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。
8、近3年來，每年完成的心臟大血管外科手術(shù)不少于1000例，每年完成的心臟移植手術(shù)不少于15例，或者累計完成的心臟移植手術(shù)不少于30例。
（二）培訓基地基本要求
1、培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會認可。
2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。
3、培訓結(jié)束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓及考試、考核檔案。
5、每年完成心臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓不超過1組，或者培訓心臟移植醫(yī)師不超過2名。
（三）心臟移植醫(yī)師培訓要求
1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。
2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于5例心臟移植。
3、在指導醫(yī)師指導下，參加對心臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。
五、其他管理要求
本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和心臟移植技術(shù)臨床應用能力評價開展心臟移植：
1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家進行的評議。
2、從事心臟大血管外科臨床工作12年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、近3年作為術(shù)者累計完成心臟移植手術(shù)10例以上，且未發(fā)生二級以上與心臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。
肺臟移植技術(shù)管理規(guī)范
為規(guī)范肺臟移植技術(shù)臨床應用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《人體器官移植技術(shù)臨床應用管理暫行規(guī)定》制定本規(guī)范。本規(guī)范為醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)師開展肺臟移植的最低要求。
本規(guī)范所稱肺臟移植技術(shù)是指通過外科手術(shù)，將他人具有功能的肺臟移植給患者，以代替其病損肺臟的技術(shù)。
一、醫(yī)療機構(gòu)基本要求
（一）符合本省、自治區(qū)、直轄市人體器官移植技術(shù)臨床應用規(guī)劃。
（二）三級甲等醫(yī)院，外科診療科目下設胸外科專業(yè)中有衛(wèi)生行政部門核準登記的肺臟移植項目，有呼吸內(nèi)科專業(yè)診療科目，有重癥監(jiān)護病房。
（三）胸外科
1、開展胸外科臨床診療工作10年以上，床位40張以上，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院胸外科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位。
2、每年完成胸外科手術(shù)500例以上，具備開展氣管、支氣管、肺動脈袖狀切除成形術(shù)等常規(guī)手術(shù)能力，能夠開展復雜肺切除手術(shù)及縱膈腫瘤手術(shù)等。
3、肺臟移植病房
（1）普通區(qū)、隔離區(qū)分區(qū)合理。
（2）中心吸氧、中心負壓吸引、監(jiān)護系統(tǒng)等病房輔助設備齊全。
（四）呼吸內(nèi)科
有獨立的病區(qū)，開展呼吸內(nèi)科臨床診療活動10年以上，床位不少于40張，其技術(shù)水平達到三級醫(yī)院呼吸內(nèi)科專業(yè)重點科室技術(shù)標準，并在本省、自治區(qū)、直轄市三級甲等醫(yī)院中處于領(lǐng)先地位，能夠為肺臟移植提供技術(shù)支持。
（五）重癥監(jiān)護病房（ICU）
1、設置符合規(guī)范要求，達到III級潔凈輔助用房標準。病床不少于10張，每病床凈使用面積不少于15平方米，能夠滿足肺臟移植專業(yè)需要。
2、能夠開展有創(chuàng)壓力監(jiān)測、心排量監(jiān)測、床邊生化、血氣監(jiān)測、人工機械通氣治療以及持續(xù)性床旁血液濾過治療。
3、有經(jīng)過專業(yè)培訓的，具備5年以上重癥監(jiān)護工作經(jīng)驗的專職醫(yī)師和護士。
（六）肺臟移植手術(shù)室
1、手術(shù)室布局符合要求，使用面積40平方米以上。
2、達到I級潔凈手術(shù)室標準。
3、輔助設備齊全。
（七）其它輔助科室
1、臨床實驗室符合規(guī)定，肺臟移植所需的相關(guān)檢驗項目參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或者國際權(quán)威臨床實驗室間質(zhì)量評價機構(gòu)的室間質(zhì)量評價并合格，具備HLA抗體檢測和HLA組織配型的檢測能力。
2、能夠開展免疫抑制劑血藥濃度檢測。
3、病理科能夠進行移植器官的組織活檢診斷、排斥反應的診斷和監(jiān)測。
4、醫(yī)學影像部門能夠進行常規(guī)檢查和開展無創(chuàng)性肺部成像與血液動力學檢查、彌散與灌注成像。
5、導管室符合放射防護及無菌操作條件，有應急搶救設施與藥品器材，能夠開展支氣管動脈插管診療、肺組織活檢等。
6、能夠開展殘氣測定、彌散功能、氣道高反應性測定等肺功能檢查項。
7、具備能夠有效處理心血管、呼吸、神經(jīng)、泌尿等系統(tǒng)并發(fā)癥的科室及技術(shù)能力。
（八）設備
磁共振（MRI）、計算機X線斷層攝影（CT）、彩色多普勒超聲波診斷儀、多功能監(jiān)護儀、床邊X光機、纖維支氣管鏡、肺功能測定儀、體外循環(huán)呼吸支持設備、肺臟移植專用器械、快速冰凍切片設備等；供體器官摘取與保存的藥品和器械。
（九）至少有2名具備肺臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院在職執(zhí)業(yè)醫(yī)師，有經(jīng)過肺臟移植相關(guān)知識和技能培訓的、與開展的肺臟移植相適應的其他專業(yè)技術(shù)人員，
二、人員基本要求
（一）肺臟移植醫(yī)師
1、取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為外科。
2、有10年以上胸外科工作經(jīng)驗，參與肺臟移植臨床工作2年以上，有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、經(jīng)過衛(wèi)生部認定的肺臟移植培訓基地系統(tǒng)培訓并考核合格。
4、經(jīng)2名以上具有肺臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師。
5、近3年作為術(shù)者每年完成胸外科專業(yè)肺臟相關(guān)手術(shù)不少于100例。
（二）麻醉醫(yī)師
1、具有麻醉專業(yè)副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
2、經(jīng)過器官移植麻醉專業(yè)培訓并考核合格。
（三）其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員
經(jīng)過肝臟移植相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓并考核合格。
三、技術(shù)管理基本要求
（一）嚴格遵守衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家擬訂的肺臟移植技術(shù)臨床應用規(guī)范。
（二）摘取肺臟符合無菌要求；器官冷缺血時間原則上不超過6小時，必須使用專用的器官保存液。
（三）肺臟移植前必須進行血型、交叉配型、組織配型和群體反應抗體（PRA）檢測。
（四）每例肺臟移植手術(shù)成立治療組，術(shù)者由具有肺臟移植技術(shù)臨床應用能力的本院醫(yī)師擔任，術(shù)后制定合理的治療與管理方案。
（五）建立健全肺臟移植手術(shù)后隨訪制度，并按規(guī)定進行隨訪、記錄。
（六）醫(yī)療機構(gòu)每年完成肺臟移植手術(shù)不少于5例，移植肺臟1年存活率不低于60%，3年存活率不低于50%，5年存活率不低于40%。
具有肺臟移植技術(shù)臨床應用能力的醫(yī)師作為術(shù)者每年完成肺臟移植手術(shù)不少于3例。
（七）醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)師按照規(guī)定定期接受肺臟移植技術(shù)臨床應用能力評價，包括病例選擇，手術(shù)成功率，嚴重并發(fā)癥，醫(yī)療事故發(fā)生情況，術(shù)后病人管理，移植肺臟1、3、5年存活率，病人生存質(zhì)量，隨訪情況和病歷質(zhì)量等。
四、培訓
對擬開展肺臟移植的醫(yī)療機構(gòu)，實行衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套組合培訓，包括肺臟移植醫(yī)師、麻醉醫(yī)師、手術(shù)室與病房護士以及其它相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技人員等，擬從事肺臟移植的醫(yī)師應當接受至少1年的系統(tǒng)培訓。
（一）培訓基地
由衛(wèi)生部指定，且具備下列條件：
1、三級甲等醫(yī)院。
2、有至少3名具備肺臟移植技術(shù)臨床應用能力的指導醫(yī)師。
3、移植器官存活率高于本規(guī)范的基本要求，并在全國處于較高
水平。
4、有與開展肺臟移植培訓工作相適應的人員、技術(shù)、設備和設施等條件。
5、具備進行大動物器官移植的實驗條件。
6、近3年在國內(nèi)核心專業(yè)雜志或科學引文索引（SCI）期刊發(fā)表有關(guān)肺臟移植的專著至少6篇或出版臨床專著。
7、舉辦過全國性的專業(yè)學術(shù)會議或承擔國家級繼續(xù)教育項目。
8、近3年來，每年完成的胸外科手術(shù)不少于500例，每年完成的肺臟移植手術(shù)不少于10例，或者累計完成的肺臟移植手術(shù)不少于20例。
（二）培訓基地基本要求
1、培訓教材和培訓大綱經(jīng)衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會認可。
2、保證接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員在規(guī)定時間內(nèi)完成規(guī)定的培訓。
3、培訓結(jié)束后，對接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員進行考試、考核，并出具是否合格的結(jié)論。
4、為每位接受培訓的衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員建立培訓及考試、考核檔案。
5、每年完成肺臟移植衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員配套培訓不超過1組，或者培訓肺臟移植醫(yī)師不超過2名。
（三）肺臟移植醫(yī)師培訓要求
1、熟練掌握大動物器官移植技術(shù)。
2、在指導醫(yī)師指導下，參與完成不少于5例肺臟移植。
3、在指導醫(yī)師指導下，參加對肺臟移植患者的全過程管理，包括術(shù)前評價、圍手術(shù)期處理、重癥監(jiān)護治療和手術(shù)后隨訪等。
五、其他管理要求
本規(guī)范實施前具備下列條件的醫(yī)師，可以不經(jīng)過培訓和肺臟移植技術(shù)臨床應用能力評價開展肺臟移植：
1、職業(yè)道德高尚，同行專家評議專業(yè)技術(shù)水平較高，經(jīng)2名以上本專業(yè)主任醫(yī)師的推薦，其中至少1名為外院醫(yī)師；或者通過衛(wèi)生部人體器官移植技術(shù)臨床應用委員會組織相關(guān)專家進行的評議。
2、從事胸外科臨床工作12年以上，具有副主任醫(yī)師以上專業(yè)技術(shù)職務任職資格。
3、近3年作為術(shù)者累計完成肺臟移植手術(shù)10例以上，且未發(fā)生二級以上與肺臟移植技術(shù)相關(guān)的醫(yī)療事故。
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