衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》的通知
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衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2006〕73號(hào)
各省,、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局：
為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理,，提高臨床檢驗(yàn)水平,，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全,，我部組織制定了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》?，F(xiàn)印發(fā)給你們,，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行,。
二○○六年二月二十七日
抄送：國(guó)家中醫(yī)藥管理局,，總后衛(wèi)生部,，衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法
第一章 總則
第一條 為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理,，提高臨床檢驗(yàn)水平,，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》,、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)法律,、法規(guī)制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室是指對(duì)取自人體的各種標(biāo)本進(jìn)行生物學(xué),、微生物學(xué),、免疫學(xué)、化學(xué),、血液免疫學(xué),、血液學(xué)、生物物理學(xué),、細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn),，并為臨床提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)服務(wù)的實(shí)驗(yàn)室。
第三條 開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)適用本辦法,。
第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作,。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的監(jiān)督管理工作。
第五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理,，規(guī)范臨床實(shí)驗(yàn)室執(zhí)業(yè)行為,，保證臨床實(shí)驗(yàn)室按照安全、準(zhǔn)確,、及時(shí),、有效、經(jīng)濟(jì),、便民和保護(hù)患者隱私的原則開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作,。
第二章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理的一般規(guī)定
第六條 衛(wèi)生行政部門(mén)在核準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科診療科目登記時(shí)，應(yīng)當(dāng)明確醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè),。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生行政部門(mén)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目設(shè)定臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,，提供臨床檢驗(yàn)服務(wù)。新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)或超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定辦理變更登記手續(xù),。
第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室提供的臨床檢驗(yàn)服務(wù)應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足臨床工作的需要。
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床檢驗(yàn)工作客觀,、公正，不受任何部門(mén),、經(jīng)濟(jì)利益等影響,。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享,。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)保證臨床實(shí)驗(yàn)室具備與其臨床檢驗(yàn)工作相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員,、場(chǎng)所、設(shè)施,、設(shè)備等條件,。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立健全并嚴(yán)格執(zhí)行各項(xiàng)規(guī)章制度，嚴(yán)格遵守相關(guān)技術(shù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn),，保證臨床檢驗(yàn)質(zhì)量,。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)學(xué)歷，并取得相應(yīng)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格,。
二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)組織的相關(guān)培訓(xùn),。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)（兼）職人員負(fù)責(zé)臨床檢驗(yàn)質(zhì)量和臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理。
第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部規(guī)定的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用衛(wèi)生部公布的停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作,。
臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和停止臨床應(yīng)用的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目由衛(wèi)生部另行公布。
衛(wèi)生部定期發(fā)布新的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目和臨床檢驗(yàn)方法,。
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)有分析前質(zhì)量保證措施,，制定患者準(zhǔn)備、標(biāo)本采集,、標(biāo)本儲(chǔ)存,、標(biāo)本運(yùn)送、標(biāo)本接收等標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,，并由醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織實(shí)施,。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立臨床檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放制度，保證臨床檢驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確,、及時(shí)和信息完整,，保護(hù)患者隱私。
第十七條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）實(shí)驗(yàn)室名稱(chēng),、患者姓名,、性別、年齡,、住院病歷或者門(mén)診病歷號(hào),。
（二）檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)結(jié)果和單位,、參考范圍,、異常結(jié)果提示。
（三）操作者姓名,、審核者姓名,、標(biāo)本接收時(shí)間,、報(bào)告時(shí)間。
（四）其他需要報(bào)告的內(nèi)容,。
第十八條 臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)使用中文或者國(guó)際通用的,、規(guī)范的縮寫(xiě)。保存期限按照有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第十九條 診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具,。
鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng),、鎮(zhèn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室診斷性臨床檢驗(yàn)報(bào)告可以由執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師出具,。
第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)提供臨床檢驗(yàn)結(jié)果的解釋和咨詢(xún)服務(wù)。
第二十一條 非臨床實(shí)驗(yàn)室不得向臨床出具臨床檢驗(yàn)報(bào)告,，不得收取相應(yīng)檢驗(yàn)費(fèi)用,。
第三章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制和管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作,、維護(hù)規(guī)程,。
第二十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定,。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)保證檢測(cè)系統(tǒng)的完整性和有效性,，對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn),。
第二十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)開(kāi)展的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)量控制,，繪制質(zhì)量控制圖。出現(xiàn)質(zhì)量失控現(xiàn)象時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,，采取糾正措施，并詳細(xì)記錄,。
第二十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)量控制主要包括質(zhì)控品的選擇,，質(zhì)控品的數(shù)量，質(zhì)控頻度,，質(zhì)控方法,，失控的判斷規(guī)則，失控時(shí)原因分析及處理措施,，質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)管理要求等,。
第二十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定項(xiàng)目的室內(nèi)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)定室內(nèi)質(zhì)量控制指南》（GB/20032302-T-361）執(zhí)行。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)參加經(jīng)衛(wèi)生部認(rèn)定的室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)組織的臨床檢驗(yàn)室間質(zhì)量評(píng)價(jià),。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室參加室間質(zhì)量評(píng)價(jià)應(yīng)當(dāng)按照常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法與臨床檢驗(yàn)標(biāo)本同時(shí)進(jìn)行,，不得另選檢測(cè)系統(tǒng)，保證檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性,。醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室對(duì)于室間質(zhì)量評(píng)價(jià)不合格的項(xiàng)目,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)查找原因,，采取糾正措施,。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)床旁臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與臨床實(shí)驗(yàn)室相同臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目常規(guī)臨床檢驗(yàn)方法進(jìn)行比對(duì),。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)將尚未開(kāi)展室間質(zhì)量評(píng)價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目與其他臨床實(shí)驗(yàn)室的同類(lèi)項(xiàng)目進(jìn)行比對(duì)，或者用其他方法驗(yàn)證其結(jié)果的可靠性,。臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對(duì)有困難時(shí),，醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對(duì)方法學(xué)進(jìn)行評(píng)價(jià)，包括準(zhǔn)確性,、精密度,、特異性、線性范圍,、穩(wěn)定性,、抗干擾性、參考范圍等,，并有質(zhì)量保證措施,。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)按照《臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)要求》（GB/ 20032301-T-361）執(zhí)行。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理記錄,，包括標(biāo)本接收,、標(biāo)本儲(chǔ)存、標(biāo)本處理,、儀器和試劑及耗材使用情況,、校準(zhǔn)、室內(nèi)質(zhì)控,、室間質(zhì)評(píng),、檢驗(yàn)結(jié)果、報(bào)告發(fā)放等內(nèi)容,。質(zhì)量管理記錄保存期限至少為2年,。
第四章 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室安全管理
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全管理要嚴(yán)格執(zhí)行《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定,。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立并嚴(yán)格遵守生物安全管理制度與安全操作規(guī)程,。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行上崗前安全教育，并每年進(jìn)行生物安全防護(hù)知識(shí)培訓(xùn),。
第三十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定,，根據(jù)生物危害風(fēng)險(xiǎn)，保證生物安全防護(hù)水平達(dá)到相應(yīng)的生物安全防護(hù)級(jí)別,。
第三十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的建筑設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),，并與其生物安全防護(hù)級(jí)別相適應(yīng)。
第三十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照生物防護(hù)級(jí)別配備必要的安全設(shè)備和個(gè)人防護(hù)用品,，保證實(shí)驗(yàn)室工作人員能夠正確使用,。
第三十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物樣本的采集,、運(yùn)輸、儲(chǔ)存嚴(yán)格按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格管理實(shí)驗(yàn)標(biāo)本及實(shí)驗(yàn)所需的菌（毒）種,，對(duì)于高致病性病原微生物，應(yīng)當(dāng)按照《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》規(guī)定,，送至相應(yīng)級(jí)別的生物安全實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn),。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)定加強(qiáng)醫(yī)院感染預(yù)防與控制工作。
第四十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》相關(guān)規(guī)定妥善處理醫(yī)療廢物,。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)制定生物安全事故和危險(xiǎn)品,、危險(xiǎn)設(shè)施等意外事故的預(yù)防措施和應(yīng)急預(yù)案。
第五章 監(jiān)督管理
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的日常管理,。
第四十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的,，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生行政部門(mén)按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定予以處罰：
（一）未按照核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè)診療科目開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作；
（二）未按照相關(guān)規(guī)定擅自新增醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)科下設(shè)專(zhuān)業(yè),；
（三）超出已登記的專(zhuān)業(yè)范圍開(kāi)展臨床檢驗(yàn)工作,。
第四十六條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的管理、質(zhì)量與安全等情況進(jìn)行監(jiān)督檢查,，發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問(wèn)題或者安全隱患時(shí),，應(yīng)當(dāng)責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即整改。
第四十七條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)接到對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的舉報(bào),、投訴后,，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核查并依法處理。
第四十八條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)履行監(jiān)督檢查職責(zé)時(shí),，有權(quán)采取下列措施：
（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查,，了解情況，調(diào)查取證,；
（二）查閱或者復(fù)制臨床實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和安全管理的有關(guān)資料,，采集、封存樣品,；
（三）責(zé)令違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室及其人員停止違法違規(guī)行為,；
（四）對(duì)違反本辦法及有關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行查處。
第四十九條 衛(wèi)生部可以委托衛(wèi)生部臨床檢驗(yàn)中心等有關(guān)組織對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo),。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)可以委托具有室間質(zhì)量評(píng)價(jià)能力的省級(jí)臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理進(jìn)行檢查與指導(dǎo),。
受衛(wèi)生行政部門(mén)委托的臨床檢驗(yàn)中心或者有關(guān)其他組織，在檢查和指導(dǎo)中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室存在檢驗(yàn)質(zhì)量和安全管理問(wèn)題時(shí),，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向委托的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告,，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。
第五十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)衛(wèi)生行政部門(mén)及其委托的臨床檢驗(yàn)中心或者其他組織開(kāi)展的對(duì)臨床實(shí)驗(yàn)室的檢查和指導(dǎo)予以配合，不得拒絕和阻撓,，不得提供虛假材料,。
第五十一條 省級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)及時(shí)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量、安全管理等情況進(jìn)行通報(bào)或公告,。
省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)當(dāng)將上一年度對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量,、安全管理通報(bào)或公告情況，于每年3月31日前報(bào)衛(wèi)生部,。
第五十二條 室間質(zhì)量評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期將醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室室間質(zhì)量評(píng)價(jià)情況,，向衛(wèi)生部和為該醫(yī)療機(jī)構(gòu)核發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告。
第六章 附則
第五十三條 本辦法中下列用語(yǔ)的含義：
室間質(zhì)量評(píng)價(jià) 利用實(shí)驗(yàn)室間的比對(duì)確定實(shí)驗(yàn)室的檢測(cè)能力,。
實(shí)驗(yàn)室間比對(duì) 按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室對(duì)相同或類(lèi)似檢測(cè)物品進(jìn)行檢測(cè)的組織,、實(shí)施和評(píng)價(jià),。
室內(nèi)質(zhì)量控制 實(shí)驗(yàn)室為了監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)本室工作質(zhì)量，決定常規(guī)檢驗(yàn)報(bào)告能否發(fā)出所采取的一系列檢查,、控制手段,，旨在檢測(cè)和控制本室常規(guī)工作的精密度，并檢測(cè)其準(zhǔn)確度的改變,，提高本室常規(guī)工作中批間和日間標(biāo)本檢測(cè)的一致性,。
質(zhì)量控制圖 對(duì)過(guò)程質(zhì)量加以測(cè)定、記錄,，從而進(jìn)行評(píng)估并監(jiān)查過(guò)程是否處于控制狀態(tài)的一種統(tǒng)計(jì)方法設(shè)計(jì)的圖,，圖上有中心線、上控制界限和下控制界限,，并有按時(shí)間順序抽取的樣本統(tǒng)計(jì)量值的描點(diǎn)序列,。
第五十四條 特殊臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目的管理由衛(wèi)生部另行規(guī)定。
第五十五條 本辦法由衛(wèi)生部負(fù)責(zé)解釋,。
第五十六條 本辦法自2006年6月1日起施行,。
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