為學(xué)習(xí)貫徹國家市場監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》,，提高上海市醫(yī)療機構(gòu)使用醫(yī)療器械的安全性與有效性,，推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及臨床風(fēng)險控制,，由醫(yī)院管理處組織醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)裝備管理專業(yè)委員會于近日在交大醫(yī)學(xué)院召開學(xué)術(shù)研討會，隆重推出《上海市醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)用成像器械不良事件監(jiān)測專家共識1.0》（以下簡稱《專家共識1.0》）,。
醫(yī)學(xué)院副院長吳正一,、上海市藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)管處副處長黃亦武、上海理工大學(xué)醫(yī)療器械與食品學(xué)院副院長程云章,、醫(yī)學(xué)院醫(yī)院管理處處長邵新華,，以及上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測中心、上海計量測試研究院等領(lǐng)導(dǎo),、上海市其他高校附屬醫(yī)院的醫(yī)學(xué)裝備部門及醫(yī)用成像器械臨床專家約30人出席會議,。會議由醫(yī)學(xué)裝備專委會主任委員，附屬仁濟醫(yī)院資產(chǎn)辦主任張堅主持,。
首先,，吳正一致辭，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測正是發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在風(fēng)險,，采取控制措施,，改善更新產(chǎn)品最有效的手段。做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,，不僅關(guān)系到公眾醫(yī)療安全,，也關(guān)系到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生存和發(fā)展。醫(yī)學(xué)裝備專委會的《專家共識1.0》明確了醫(yī)學(xué)成像器械上報的基本要求以及術(shù)語解釋和使用,，幫助廣大醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的認(rèn)識和了解常見醫(yī)療器械不良事件表現(xiàn),，提高醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測水平,。他強調(diào)，以醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院先行先試,，爭取推廣至上海甚至全國,；以創(chuàng)新的手段、模式開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與在評價,；以交大醫(yī)學(xué)院搭建研究性平臺貢獻(xiàn)上海,、貢獻(xiàn)全國。
然后,，黃亦武就目前醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的執(zhí)行情況以及國外的相關(guān)政策進(jìn)行講解,。張堅介紹了《專家共識1.0》的形成背景,，詳細(xì)解讀了主要內(nèi)容,，并展望了《專家共識1.0》的進(jìn)一步完善以及將來開展關(guān)于外科手術(shù)設(shè)備、告知耗材等方向的專家共識文件,。裝備專委會秘書徐一藝做補充說明,，《專家共識1.0》共召開了3次專家組會議和4次秘書組會議，才形成基本共識的過程,。
接著,，與會專家們對《專家共識1.0》進(jìn)行討論，各抒己見,，紛紛表示通過這次《專家共識1.0》的發(fā)布為醫(yī)療機構(gòu)上報不良事件點亮了明燈,，加強了上海市醫(yī)療機構(gòu)對不良事件上報的重視，并表態(tài)對接下來裝備專委會關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作展開的活動表示了強烈的參與和支持,。
最后,，邵新華總結(jié)，《專家共識1.0》堪稱專委會專家平臺的里程碑,，希望專委會可以根據(jù)吳正一副院長提出的三點建議落到實處,；并在將來升級的版本上增加更多更深刻的內(nèi)容，鼓勵醫(yī)院積極上報,，扎實推進(jìn)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的步伐,，通過醫(yī)學(xué)院平臺積極推廣，以進(jìn)一步提升醫(yī)療器械不良事件規(guī)范化管理水平,。
