新華醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)Ⅰ期臨床試驗研究病房成功開展首個生物等效試驗,，標志著新華醫(yī)院具備了開展仿制藥一致性評價試驗能力，并為承接創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗做好了充分準備，對于提升醫(yī)院臨床研究水平將起到積極的推動作用,。
2016年12月8日,，新華醫(yī)院及其他八家三甲醫(yī)院經(jīng)上海市科委主導，簽訂了藥物臨床試驗研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議,，經(jīng)過1年多的籌備及建設(shè),，Ⅰ期臨床試驗研究病房成立并于2018年4月8日投入運營。病房建筑面積1100平方米,，擁有33張專用床位及獨立的受試者接待室,、活動室、藥物室,、樣品室,、資料室、搶救室等功能區(qū)域,。病區(qū)配置有TrialOne臨床試驗自動化系統(tǒng),、GPS同步時鐘、監(jiān)控系統(tǒng)及門禁系統(tǒng),。藥物臨床試驗機構(gòu)負責人任Ⅰ期研究室主任,，Ⅰ期病房主任由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任擔任，研究團隊由4位臨床研究醫(yī)生,、6名專職研究護士,、藥物管理員、樣本管理員,、資料管理員,、QA,、QC等組成,。
在Ⅰ期臨床試驗研究室建設(shè)過程中，Ⅰ期病房高度重視規(guī)章制度,、標準操作規(guī)程（SOP）制定,、人才儲備及培訓、軟硬件建設(shè),。制定規(guī)章制度18項,、設(shè)計規(guī)范7項、SOP8大類88項,，共計113項,；組織相關(guān)人員進行Ⅰ期項目方案設(shè)計、倫理審查,、生物等效性方案設(shè)計,、病房與受試者管理等相關(guān)GCP培訓與試驗項目實地進修；邀請經(jīng)驗豐富的專家進行院內(nèi)培訓與技術(shù)指導，為新華醫(yī)院生物等效試驗順利開展及承接創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗提供了可靠保障,。
經(jīng)過兩周期雙交叉給藥的生物等效試驗,，申辦方對研究團隊的專業(yè)精神、嚴謹工作,、完善管理,、優(yōu)質(zhì)服務予以了充分肯定，并期待持續(xù)深入的合作,。
Ⅰ期臨床試驗研究病房的建成和運行,，標志著新華醫(yī)院在臨床試驗和研究型醫(yī)院建設(shè)上邁向新臺階。Ⅰ期病房研究團隊將繼續(xù)秉持嚴謹,、專業(yè),、務實的態(tài)度，虛心向國內(nèi)外同行學習,，優(yōu)化流程和制度/SOP等體系,，以受試者安全為重，進一步提高試驗質(zhì)量,，努力打造臨床研究專業(yè)平臺,，為保障民眾安全有效用藥和新藥研究事業(yè)做出應有的貢獻。
