新華醫(yī)院國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究病房成功開(kāi)展首個(gè)生物等效試驗(yàn)，標(biāo)志著新華醫(yī)院具備了開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)試驗(yàn)?zāi)芰Γ槌薪觿?chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)做好了充分準(zhǔn)備，對(duì)于提升醫(yī)院臨床研究水平將起到積極的推動(dòng)作用。
2016年12月8日，新華醫(yī)院及其他八家三甲醫(yī)院經(jīng)上海市科委主導(dǎo)，簽訂了藥物臨床試驗(yàn)研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，經(jīng)過(guò)1年多的籌備及建設(shè)，Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究病房成立并于2018年4月8日投入運(yùn)營(yíng)。病房建筑面積1100平方米，擁有33張專用床位及獨(dú)立的受試者接待室、活動(dòng)室、藥物室、樣品室、資料室、搶救室等功能區(qū)域。病區(qū)配置有TrialOne臨床試驗(yàn)自動(dòng)化系統(tǒng)、GPS同步時(shí)鐘、監(jiān)控系統(tǒng)及門禁系統(tǒng)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任Ⅰ期研究室主任，Ⅰ期病房主任由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任擔(dān)任，研究團(tuán)隊(duì)由4位臨床研究醫(yī)生、6名專職研究護(hù)士、藥物管理員、樣本管理員、資料管理員、QA、QC等組成。
在Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室建設(shè)過(guò)程中，Ⅰ期病房高度重視規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）制定、人才儲(chǔ)備及培訓(xùn)、軟硬件建設(shè)。制定規(guī)章制度18項(xiàng)、設(shè)計(jì)規(guī)范7項(xiàng)、SOP8大類88項(xiàng)，共計(jì)113項(xiàng)；組織相關(guān)人員進(jìn)行Ⅰ期項(xiàng)目方案設(shè)計(jì)、倫理審查、生物等效性方案設(shè)計(jì)、病房與受試者管理等相關(guān)GCP培訓(xùn)與試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)地進(jìn)修；邀請(qǐng)經(jīng)驗(yàn)豐富的專家進(jìn)行院內(nèi)培訓(xùn)與技術(shù)指導(dǎo)，為新華醫(yī)院生物等效試驗(yàn)順利開(kāi)展及承接創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗(yàn)提供了可靠保障。
經(jīng)過(guò)兩周期雙交叉給藥的生物等效試驗(yàn)，申辦方對(duì)研究團(tuán)隊(duì)的專業(yè)精神、嚴(yán)謹(jǐn)工作、完善管理、優(yōu)質(zhì)服務(wù)予以了充分肯定，并期待持續(xù)深入的合作。
Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究病房的建成和運(yùn)行，標(biāo)志著新華醫(yī)院在臨床試驗(yàn)和研究型醫(yī)院建設(shè)上邁向新臺(tái)階。Ⅰ期病房研究團(tuán)隊(duì)將繼續(xù)秉持嚴(yán)謹(jǐn)、專業(yè)、務(wù)實(shí)的態(tài)度，虛心向國(guó)內(nèi)外同行學(xué)習(xí)，優(yōu)化流程和制度/SOP等體系，以受試者安全為重，進(jìn)一步提高試驗(yàn)質(zhì)量，努力打造臨床研究專業(yè)平臺(tái)，為保障民眾安全有效用藥和新藥研究事業(yè)做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。
