12月29日，全球頂級(jí)權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）在線發(fā)表了口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對(duì)比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進(jìn)展為重度包括死亡高風(fēng)險(xiǎn)因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者早期治療的III期注冊(cè)臨床研究（NCT05341609）成果。結(jié)果顯示，研究主要終點(diǎn)達(dá)到非劣效性，相比PAXLOVID，患者接受VV116治療在促進(jìn)恢復(fù)方面表現(xiàn)相當(dāng)甚至更佳，VV116組的臨床恢復(fù)時(shí)間更短，安全性表現(xiàn)更好。
該研究由附屬瑞金醫(yī)院、上海市病毒研究院牽頭，附屬仁濟(jì)醫(yī)院、附屬新華醫(yī)院、附屬同仁醫(yī)院聯(lián)合上海公共衛(wèi)生臨床中心、上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院及上海市浦東醫(yī)院等共同開展，是奧密克戎變異株流行期間首個(gè)針對(duì)中國(guó)COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對(duì)頭”III期臨床研究。附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)趙任為通訊作者；附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)寧光院士，附屬仁濟(jì)醫(yī)院皋源，附屬瑞金醫(yī)院徐懿萍、謝青為共同責(zé)任作者；附屬瑞金醫(yī)院曹竹君、高衛(wèi)益等為共同第一作者。
這項(xiàng)研究是今年上半年大上海保衛(wèi)戰(zhàn)中完成的一個(gè)重要科研成果。在今年3月起的Omicron大上海保衛(wèi)戰(zhàn)中，附屬瑞金醫(yī)院不僅在48小時(shí)內(nèi)完成定點(diǎn)醫(yī)院的轉(zhuǎn)換和陽(yáng)性感染者的收治，派出21支醫(yī)療隊(duì)參與各定點(diǎn)醫(yī)院和方艙救治，完成核酸檢測(cè)等多重任務(wù)，更是在繁忙的臨床救治之際，全力以赴、保質(zhì)保量完成了822人次入組的VV116的w三期非劣效性觀察者設(shè)盲的隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)。
“入組的新冠病人來自于瑞金北部定點(diǎn)醫(yī)院以及附屬瑞金醫(yī)院負(fù)責(zé)運(yùn)營(yíng)管理的各大方艙。”附屬瑞金醫(yī)院副院長(zhǎng)趙任介紹，“此外，附屬瑞金醫(yī)院總院發(fā)熱門診是疫情初期上海市最早建成的符合“六不出門”管理要求的標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)熱門診，同時(shí)發(fā)熱門診內(nèi)建有核酸檢測(cè)P2實(shí)驗(yàn)室，能在40分鐘內(nèi)完成核酸快速檢測(cè)；附屬瑞金醫(yī)院的病毒實(shí)驗(yàn)室能開展新冠病毒PCR檢測(cè)，日均檢測(cè)能力達(dá)到1.5萬(wàn)管，正是基于附屬瑞金醫(yī)院總院發(fā)熱門診和病毒實(shí)驗(yàn)室強(qiáng)大的臨床接診能力和實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)能力，為VV116臨床試驗(yàn)對(duì)象的順利入組發(fā)揮了積極作用。”
得益于附屬瑞金醫(yī)院強(qiáng)大的多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)和臨床診療能力，附屬瑞金醫(yī)院在定點(diǎn)醫(yī)院配置了多層級(jí)的診療團(tuán)隊(duì)，包括醫(yī)院專家組和由多學(xué)科組成的臨床診療組，負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)對(duì)象的臨床觀察和救治，確保醫(yī)療安全。專家組由中華醫(yī)學(xué)會(huì)呼吸病學(xué)分會(huì)主任委員、附屬瑞金醫(yī)院黨委書記瞿介明親自掛帥，帶領(lǐng)院級(jí)專家團(tuán)隊(duì)共同“望聞問切”，借助遠(yuǎn)程對(duì)話、床邊會(huì)診可視化系統(tǒng)，指導(dǎo)新冠肺炎危重癥患者救治。多學(xué)科診療組由臨床醫(yī)、護(hù)、營(yíng)養(yǎng)、心理等多學(xué)科醫(yī)護(hù)團(tuán)隊(duì)共同組成，兼顧試驗(yàn)對(duì)象的身體照護(hù)和人文關(guān)懷，幫助他們平穩(wěn)度過感染期的生理不適，同時(shí)緩解焦慮情緒，全程配合順利完成臨床試驗(yàn)過程。
高效的作戰(zhàn)離不開高效的應(yīng)急指揮體系。在大上海保衛(wèi)戰(zhàn)中，附屬瑞金醫(yī)院承擔(dān)正常醫(yī)療、方艙和定點(diǎn)醫(yī)院等多點(diǎn)多線作戰(zhàn)的艱巨任務(wù)，還有多個(gè)重要科研任務(wù)，全都離不開醫(yī)院高效的指揮系統(tǒng)，附屬瑞金醫(yī)院寧光院長(zhǎng)領(lǐng)銜指揮團(tuán)隊(duì)，連續(xù)3個(gè)多月駐守醫(yī)院運(yùn)管指揮中心，白天進(jìn)行全院人員、物資、設(shè)備、空間等所有醫(yī)療資源的統(tǒng)籌調(diào)配；每天晚上科研討論如期舉行，每晚8點(diǎn)的VV116臨床試驗(yàn)進(jìn)展線上會(huì)雷打不動(dòng)。
“正是所有同道全力以赴，我們才能順利完成這項(xiàng)研究，”中國(guó)工程院士、附屬瑞金醫(yī)院院長(zhǎng)寧光說。“今天，此項(xiàng)研究發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上的論文研究結(jié)果證實(shí)VV116臨床療效不亞于PAXLOVID。感謝整個(gè)團(tuán)隊(duì)兢兢業(yè)業(yè)，夜以繼日的無私奉獻(xiàn)，如今中國(guó)疫情政策轉(zhuǎn)向，國(guó)門即將打開，我們這項(xiàng)研究不僅為全球抗新冠小分子藥物的研發(fā)和臨床應(yīng)用提供了寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗(yàn)，也必將為中國(guó)抗疫事業(yè)做出貢獻(xiàn)。”
