隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及指導(dǎo)原則對設(shè)計開發(fā)的合規(guī)性和設(shè)計開發(fā)控制要求越來越高,。醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)相關(guān)話題,，近年來已成為熱門話題，為了更好的促進醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計開發(fā)合規(guī)性和設(shè)計開發(fā)質(zhì)量控制的提升,，更好的提升醫(yī)療器械從業(yè)者對設(shè)計開發(fā)的認(rèn)知,。
由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院邀請行業(yè)內(nèi)資深專家進行醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)專題研討會，并與工作經(jīng)驗豐富的業(yè)內(nèi)人士進行交流,，匯集上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院專家老師智慧,，精心設(shè)計本次醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)課程。
一,、培訓(xùn)對象
醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)人員,、技術(shù)支持人員，研發(fā)質(zhì)量人員,，體系工程師,、體系專員、注冊法規(guī)人員,，項目管理人員,，創(chuàng)業(yè)者，企業(yè)管理者等,。
二,、課程特點
本次課程特邀請行業(yè)內(nèi)資深專家體系專業(yè)人士和RA資深人士進行相關(guān)知識和經(jīng)驗的分享，交流,。上午從體系的角度分享側(cè)重合規(guī)性,，下午從項目實操的角度側(cè)重設(shè)計控制。
三,、講師介紹
衛(wèi)根學(xué)（David Wei）
? 美國質(zhì)量學(xué)會（ASQ）高級會員,上海會員社團“專家”組成員,；
? ASQ 國際注冊質(zhì)量工程師，國際注冊六西格瑪綠帶,；
? 邁道澎”顧問,，高級培訓(xùn)師；
? 曾任某上市公司質(zhì)量總監(jiān),，現(xiàn)任職某創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)始人之一,；
? 多家企業(yè)長期體系顧問；
? 2015年主編出版了國內(nèi)第一本《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南》,；
? 2016年創(chuàng)建并運營“醫(yī)療器械從業(yè)者 MDP”微信公眾號,；
? 精通NMPA醫(yī)療器械法規(guī)和ISO 13485,、ISO14971熟悉世界主流國家（QSR 820,、KGMP,、JGMP、BGMP）的體系法規(guī)要求,，長期專注醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)方面應(yīng)用與實踐,。
郝霞
? 十年以上高風(fēng)險醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)產(chǎn)品注冊和質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗；
? 曾任資深質(zhì)量及產(chǎn)品注冊經(jīng)理,、管理者代表,、資深RA等職務(wù)；
? 精通MNPA,、FDA和歐盟CE醫(yī)療器械法規(guī),，擅長高風(fēng)險的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊；
? “醫(yī)療器械從業(yè)者微信公眾號“特邀原創(chuàng)嘉賓,，已發(fā)表多篇原創(chuàng),，在業(yè)內(nèi)非常受歡迎和認(rèn)可。
四,、課程內(nèi)容
1,、醫(yī)療器械國內(nèi)相關(guān)背景概述
2、系統(tǒng)的觀點看待質(zhì)量管理體系
3,、設(shè)計和開發(fā)《規(guī)范》要求解讀
4,、設(shè)計和開發(fā)合規(guī)性經(jīng)驗分享
五、課程日期及地點
課程日期：2020年11月28日
課程地點：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院（上海市黃浦區(qū)重慶南路227號）
六,、授予證書
雙證書：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院培訓(xùn)證書,、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院結(jié)業(yè)證書
七、課程費用
課程費用：2500元/人/期（含：場地,、資料,、證書、午餐等）,住宿,、交通費用自理,。
八、匯款方式
賬戶名稱：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院
銀行賬號：1001 2537 0902 6403 462
開戶銀行：工商銀行上海市瑞金二路支行
（轉(zhuǎn)賬請注明：醫(yī)療器械+姓名）
九,、課程咨詢
聯(lián) 系 人：楊老師 手機：13918292077
杜老師 手機：13636626777
報名郵箱：[email protected]
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院
2020年10月20日
