隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及指導(dǎo)原則對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的合規(guī)性和設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求越來越高。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)相關(guān)話題，近年來已成為熱門話題，為了更好的促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)開發(fā)合規(guī)性和設(shè)計(jì)開發(fā)質(zhì)量控制的提升，更好的提升醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)的認(rèn)知。
由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深專家進(jìn)行醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)專題研討會(huì)，并與工作經(jīng)驗(yàn)豐富的業(yè)內(nèi)人士進(jìn)行交流，匯集上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院專家老師智慧，精心設(shè)計(jì)本次醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)課程。
一、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)人員、技術(shù)支持人員，研發(fā)質(zhì)量人員，體系工程師、體系專員、注冊(cè)法規(guī)人員，項(xiàng)目管理人員，創(chuàng)業(yè)者，企業(yè)管理者等。
二、課程特點(diǎn)
本次課程特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深專家體系專業(yè)人士和RA資深人士進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的分享，交流。上午從體系的角度分享側(cè)重合規(guī)性，下午從項(xiàng)目實(shí)操的角度側(cè)重設(shè)計(jì)控制。
三、講師介紹
衛(wèi)根學(xué)（David Wei）
? 美國質(zhì)量學(xué)會(huì)（ASQ）高級(jí)會(huì)員,上海會(huì)員社團(tuán)“專家”組成員；
? ASQ 國際注冊(cè)質(zhì)量工程師，國際注冊(cè)六西格瑪綠帶；
? 邁道澎”顧問，高級(jí)培訓(xùn)師；
? 曾任某上市公司質(zhì)量總監(jiān)，現(xiàn)任職某創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)始人之一；
? 多家企業(yè)長(zhǎng)期體系顧問；
? 2015年主編出版了國內(nèi)第一本《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類指南》；
? 2016年創(chuàng)建并運(yùn)營(yíng)“醫(yī)療器械從業(yè)者 MDP”微信公眾號(hào)；
? 精通NMPA醫(yī)療器械法規(guī)和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流國家（QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP）的體系法規(guī)要求，長(zhǎng)期專注醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)方面應(yīng)用與實(shí)踐。
郝霞
? 十年以上高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
? 曾任資深質(zhì)量及產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理、管理者代表、資深RA等職務(wù)；
? 精通MNPA、FDA和歐盟CE醫(yī)療器械法規(guī)，擅長(zhǎng)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
? “醫(yī)療器械從業(yè)者微信公眾號(hào)“特邀原創(chuàng)嘉賓，已發(fā)表多篇原創(chuàng)，在業(yè)內(nèi)非常受歡迎和認(rèn)可。
四、課程內(nèi)容
1、醫(yī)療器械國內(nèi)相關(guān)背景概述
2、系統(tǒng)的觀點(diǎn)看待質(zhì)量管理體系
3、設(shè)計(jì)和開發(fā)《規(guī)范》要求解讀
4、設(shè)計(jì)和開發(fā)合規(guī)性經(jīng)驗(yàn)分享
五、課程日期及地點(diǎn)
課程日期：2020年11月28日
課程地點(diǎn)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院（上海市黃浦區(qū)重慶南路227號(hào)）
六、授予證書
雙證書：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院培訓(xùn)證書、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院結(jié)業(yè)證書
七、課程費(fèi)用
課程費(fèi)用：2500元/人/期（含：場(chǎng)地、資料、證書、午餐等）,住宿、交通費(fèi)用自理。
八、匯款方式
賬戶名稱：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院
銀行賬號(hào)：1001 2537 0902 6403 462
開戶銀行：工商銀行上海市瑞金二路支行
（轉(zhuǎn)賬請(qǐng)注明：醫(yī)療器械+姓名）
九、課程咨詢
聯(lián) 系 人：楊老師 手機(jī)：13918292077
杜老師 手機(jī)：13636626777
報(bào)名郵箱：[email protected]
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院
2020年10月20日
