上海生物材料研究測(cè)試中心
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【概況】
上海生物材料研究測(cè)試中心成立于1989年6月，前身是口腔材料研究室（1960年）和上海第二醫(yī)科大學(xué)生物醫(yī)學(xué)材料研究室（1982年）。中心是中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔材料專業(yè)委員會(huì)第一屆和第二屆的主任委員單位，上海市重點(diǎn)學(xué)科（特色學(xué)科）的重要分支機(jī)構(gòu)，上海市生物醫(yī)用材料測(cè)試專業(yè)技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，是國(guó)內(nèi)最早參與并創(chuàng)建口腔材料和生物材料生物學(xué)性能研究和評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一。40年來(lái)，中心圍繞新型口腔材料和生物材料的研制、材料與機(jī)體相互作用及其機(jī)制探討、國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制修訂、材料的生物安全性評(píng)價(jià)研究等方面，開(kāi)展了國(guó)內(nèi)領(lǐng)先、與國(guó)際同步的系列研究工作，先后完成了70余項(xiàng)科研攻關(guān)項(xiàng)目，榮獲10余項(xiàng)科技成果獎(jiǎng)。特別是近年來(lái)，在上海市領(lǐng)軍人才、中心主任孫皎教授的帶領(lǐng)下，中心負(fù)責(zé)承擔(dān)了國(guó)家“863”、科技部重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃、國(guó)家自然基金、教育部、衛(wèi)生部和上海市等課題31項(xiàng)，獲得國(guó)家發(fā)明專利9項(xiàng)，起草行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)5項(xiàng)，發(fā)表學(xué)術(shù)論著100余篇，其中SCI論文58篇（單篇最高影響因子13.942）。目前，中心分別是中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔材料專業(yè)委員會(huì)、中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)生物材料分會(huì)、中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)以及中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)海洋生物材料分會(huì)的副主任委員單位，也是全國(guó)計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)主任委員、全國(guó)醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)和全國(guó)口腔材料、器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)的委員單位、中國(guó)科技核心期刊《口腔材料器械雜志》主編單位。
中心已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、中國(guó)國(guó)家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)（CMA）和中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（CNAS）檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，并具有與ISO同步的檢測(cè)能力，中心先后對(duì)國(guó)內(nèi)外Ⅰ類、Ⅱ類和Ⅲ類13500余件醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)的檢測(cè)服務(wù)。近年來(lái)，中心不僅在科研成果轉(zhuǎn)化方面做出了突出的貢獻(xiàn)，而且在醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入和百姓用械安全方面提供了重要的技術(shù)支撐和保證。
【中心主任】
孫皎，博士，二級(jí)教授，博士生導(dǎo)師，上海市領(lǐng)軍人才，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院上海生物材料研究測(cè)試中心主任，上海交通大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔基礎(chǔ)教研室主任，上海市口腔醫(yī)學(xué)研究所副所長(zhǎng)。分別擔(dān)任中華口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔材料專業(yè)委員會(huì)副主任委員，中國(guó)生物醫(yī)學(xué)工程學(xué)會(huì)生物材料分會(huì)的副主任委員，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)生物材料生物學(xué)評(píng)價(jià)分會(huì)副主任委員，中國(guó)生物材料學(xué)會(huì)海洋生物材料分會(huì)副主任委員，上海市口腔醫(yī)學(xué)會(huì)口腔材料專業(yè)委員會(huì)主任委員，國(guó)際牙醫(yī)師學(xué)院院士，《口腔材料器械雜志》主編。先后主持國(guó)家級(jí)（12）和省部級(jí)（19）科研項(xiàng)目31項(xiàng)，以第1或通訊作者在國(guó)內(nèi)外專業(yè)學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論著100余篇，其中SCI 共58篇，單篇最高IF=13.942，IF > 5共18篇，授權(quán)發(fā)明專利9項(xiàng)，全國(guó)高等學(xué)校研究生規(guī)劃教材《口腔生物材料學(xué)》主編，全國(guó)高等學(xué)校規(guī)劃教材《口腔材料學(xué)》副主編。多年來(lái)，主要從事口腔材料和生物材料的研發(fā)、性能改性及其材料的生物相容性研究與評(píng)價(jià)，曾獲得國(guó)家教委、衛(wèi)生部及省市級(jí)科技進(jìn)步獎(jiǎng)8項(xiàng)。
【檢測(cè)能力】
參照國(guó)內(nèi)外各類醫(yī)療器械和口腔器材生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)要求，具備以下十三大項(xiàng)檢測(cè)能力和四十六項(xiàng)服務(wù)內(nèi)容：
檢測(cè)類別 |
服務(wù)內(nèi)容 |
備注 |
體外細(xì)胞毒性試驗(yàn) |
浸提液接觸 |
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直接接觸 |
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間接接觸 |
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遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗(yàn) |
最大劑量 |
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封閉式 小鼠局部淋巴結(jié) |
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刺激試驗(yàn) |
皮膚 |
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眼 |
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黏膜（口腔、直腸、陰道和陰莖等） |
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皮內(nèi)反應(yīng) |
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全身毒性試驗(yàn) |
急性 |
途徑包括經(jīng)口、靜脈、腹腔、植入、皮內(nèi)、皮下、肌內(nèi)、皮膚等 |
亞急性 |
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亞慢性 |
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慢性 |
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熱原試驗(yàn) |
兔法 鱟試劑法 單核細(xì)胞激活 |
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遺傳毒性試驗(yàn) |
鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變 |
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哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變 |
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微核 |
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染色體畸變 |
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植入后局部反應(yīng)試驗(yàn) |
皮下植入 肌肉植入 骨植入 腦植入 |
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與血液相互作用試驗(yàn) |
溶血試驗(yàn) |
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凝血時(shí)間試驗(yàn) |
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血栓形成試驗(yàn) |
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血小板粘附試驗(yàn) |
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補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
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白細(xì)胞計(jì)數(shù)試驗(yàn) |
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替代途徑補(bǔ)體激活試驗(yàn) |
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生物降解試驗(yàn) |
聚合物 |
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陶瓷 |
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金屬 |
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免疫毒性試驗(yàn) |
細(xì)胞免疫反應(yīng) |
包括功能性及非功能性 |
體液免疫反應(yīng) |
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免疫原性試驗(yàn) |
體外T淋巴細(xì)胞轉(zhuǎn)化試驗(yàn) |
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血清免疫球蛋白和補(bǔ)體測(cè)定 |
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巨噬細(xì)胞吞噬雞紅細(xì)胞試驗(yàn) |
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空斑形成細(xì)胞測(cè)定 |
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α-Gal抗原清除率測(cè)定 |
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生殖毒性試驗(yàn) |
一代生殖毒性試驗(yàn) |
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胚胎發(fā)育毒性試驗(yàn) |
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生殖/發(fā)育毒性篩選試驗(yàn) |
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致癌試驗(yàn) |
體外胚胎細(xì)胞轉(zhuǎn)化 |
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