隨著醫(yī)療器械行業(yè)的快速發(fā)展，《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及指導(dǎo)原則對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的合規(guī)性和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制要求越來(lái)越高。醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)相關(guān)話(huà)題，近年來(lái)已成為熱門(mén)話(huà)題，為了更好的促進(jìn)醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)合規(guī)性和設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)質(zhì)量控制的提升，更好的提升醫(yī)療器械從業(yè)者對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的認(rèn)知。
由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院充分利用在醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的資源優(yōu)勢(shì)，匯聚行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家針對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)進(jìn)行個(gè)性化課程定制，課程集精英智慧，融專(zhuān)業(yè)精髓。通過(guò)課程學(xué)習(xí)可以讓學(xué)員們更全面的了解行業(yè)政策發(fā)展方向、洞悉和掌握行業(yè)發(fā)展規(guī)律，從而有效規(guī)避產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)，提高產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的質(zhì)量。
一、培訓(xùn)對(duì)象
醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)人員、技術(shù)支持人員，研發(fā)質(zhì)量人員，體系工程師、體系專(zhuān)員、注冊(cè)法規(guī)人員，項(xiàng)目管理人員，創(chuàng)業(yè)者，企業(yè)管理者等。
二、課程特點(diǎn)
本次課程特邀請(qǐng)行業(yè)內(nèi)資深專(zhuān)家體系專(zhuān)業(yè)人士和RA資深人士進(jìn)行相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的分享，交流。上午從體系的角度分享側(cè)重合規(guī)性，下午從項(xiàng)目實(shí)操的角度側(cè)重設(shè)計(jì)控制。
三、講師介紹
衛(wèi)根學(xué)（David Wei）
美國(guó)質(zhì)量學(xué)會(huì)（ASQ）高級(jí)會(huì)員,上海會(huì)員社團(tuán)“專(zhuān)家”組成員
國(guó)際注冊(cè)質(zhì)量工程師，國(guó)際注冊(cè)六西格瑪綠帶
“邁道澎”顧問(wèn)，高級(jí)培訓(xùn)師
曾任某上市公司質(zhì)量總監(jiān)，現(xiàn)任職某創(chuàng)業(yè)公司創(chuàng)始人之一
多家企業(yè)長(zhǎng)期體系顧問(wèn)
2015年主編出版了國(guó)內(nèi)第一本《醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)指南》
2016年創(chuàng)建并運(yùn)營(yíng)“醫(yī)療器械從業(yè)者M(jìn)DP”微信公眾號(hào)
精通NMPA醫(yī)療器械法規(guī)和ISO 13485、ISO14971熟悉世界主流國(guó)家（QSR 820、KGMP、JGMP、BGMP）的體系法規(guī)要求，長(zhǎng)期專(zhuān)注醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系與法規(guī)方面應(yīng)用與實(shí)踐
郝霞
十年以上高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械生產(chǎn)研發(fā)型企業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)和質(zhì)量相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
曾任資深質(zhì)量及產(chǎn)品注冊(cè)經(jīng)理、管理者代表、資深RA等職務(wù)；
精通MNPA、FDA和歐盟CE醫(yī)療器械法規(guī)，擅長(zhǎng)高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)；
“醫(yī)療器械從業(yè)者微信公眾號(hào)”特邀原創(chuàng)嘉賓，已發(fā)表多篇原創(chuàng)，在業(yè)內(nèi)非常受歡迎和認(rèn)可。
四、課程內(nèi)容
1、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)相關(guān)背景概述
2、系統(tǒng)的觀點(diǎn)看待質(zhì)量管理體系
3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)《規(guī)范》要求解讀
4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)合規(guī)性經(jīng)驗(yàn)分享
課程日期 |
課程內(nèi)容 |
講師 |
4月24日上午 |
主題：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)合規(guī)性探討 1、醫(yī)療器械國(guó)內(nèi)相關(guān)背景概述 2、系統(tǒng)的觀點(diǎn)看待質(zhì)量管理體系 3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)《規(guī)范》要求解讀 4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)合規(guī)性經(jīng)驗(yàn)分享 |
衛(wèi)根學(xué) （David wei） |
4月24日下午 |
主題：醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)控制要點(diǎn)探討 1、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)流程概述 2、需求與策劃階段的設(shè)計(jì)控制要點(diǎn) 3、設(shè)計(jì)輸出階段的設(shè)計(jì)控制要點(diǎn) 4、設(shè)計(jì)驗(yàn)證階段的設(shè)計(jì)控制要點(diǎn) 5、設(shè)計(jì)確認(rèn)階段的設(shè)計(jì)控制要點(diǎn) 6、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)移階段的設(shè)計(jì)控制要點(diǎn) |
郝霞 |
五、課程日期及地點(diǎn)
主辦單位：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院
課程日期：2021年4月24日
課程地點(diǎn)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院（上海市黃浦區(qū)重慶南路227號(hào)）
六、授予證書(shū)
雙證書(shū)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院培訓(xùn)證書(shū)
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院結(jié)業(yè)證書(shū)
七、課程費(fèi)用
課程費(fèi)用：2500元/人/期（含：場(chǎng)地、資料、證書(shū)、午餐等費(fèi)用）,住宿、交通費(fèi)用自理。
八、匯款方式
賬戶(hù)名稱(chēng)：上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院
銀行賬號(hào)：1001 2537 0902 6403 462
開(kāi)戶(hù)銀行：工商銀行上海市瑞金二路支行
（轉(zhuǎn)賬請(qǐng)注明：醫(yī)械設(shè)計(jì)+姓名）
九、課程咨詢(xún)
聯(lián)系人：楊老師
手機(jī)：13918292077
報(bào)名郵箱：[email protected]
上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院繼續(xù)教育學(xué)院
2021年3月16日
