為迎接上海世博的召開，進(jìn)一步規(guī)范檢驗(yàn)科的醫(yī)療質(zhì)量，提高服務(wù)水平，上海兒童醫(yī)學(xué)中心作為交大醫(yī)學(xué)院第一批申報(bào)ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的醫(yī)院，首先進(jìn)入現(xiàn)場評審階段。2010年3月3-5日，該院檢驗(yàn)科接受了中國合格評定國家認(rèn)可委員會（CNAS）的現(xiàn)場評審，并最終獲得認(rèn)證，成為上海市首個(gè)通過ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證的兒童專科醫(yī)院。
據(jù)悉，ISO15189認(rèn)可是中國合格評定國家認(rèn)可委員會按《國際醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力通用標(biāo)準(zhǔn)》要求對申請實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行的評審認(rèn)可。通過醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的認(rèn)可，可以提高醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量管理水平，減少可能出現(xiàn)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和實(shí)驗(yàn)室的責(zé)任，平衡實(shí)驗(yàn)室與患者之間的利益，提高社會對認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室的信任度。更具意義的是，一旦獲得認(rèn)證，我院的檢驗(yàn)結(jié)果在國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織和亞太地區(qū)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織多邊互認(rèn)協(xié)議成員國中都可以相互承認(rèn)。到目前為止，全國獲準(zhǔn)該認(rèn)可的醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室不足40家，我市在兒科領(lǐng)域尚未有醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得認(rèn)證。
ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場評審涵蓋了23個(gè)要素、137個(gè)條款、13類檢驗(yàn)樣品類型、80項(xiàng)檢驗(yàn)項(xiàng)目，包括對6名授權(quán)簽字人的嚴(yán)格的現(xiàn)場考核。5位評審專家一致認(rèn)為，兒中心檢驗(yàn)科建立的質(zhì)量管理體系文件覆蓋了認(rèn)可準(zhǔn)則的全部要素，符合其檢測工作的特點(diǎn)，質(zhì)量方針和目標(biāo)明確，組織結(jié)構(gòu)和崗位職責(zé)及各項(xiàng)質(zhì)量職能描述清晰，內(nèi)部職責(zé)分配合理，關(guān)鍵控制點(diǎn)設(shè)置滿足要求。質(zhì)量管理體系各要素的控制程度、其適用性和自我完善能力以及計(jì)劃安排、過程控制、監(jiān)督機(jī)制、支持性服務(wù)管理、糾正措施、預(yù)防措施、改進(jìn)建議、內(nèi)部審核、管理評審等內(nèi)容的描述均符合要求，并能有效指導(dǎo)各種質(zhì)量活動(dòng)。實(shí)驗(yàn)室安全管理工作制度齊全。整個(gè)質(zhì)量管理體系能夠起到自我完善的作用，滿足其運(yùn)行及運(yùn)作的需要。
兒中心黨政領(lǐng)導(dǎo)對檢驗(yàn)科ISO15189醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證工作非常重視，專門成立了以劉錦紛院長為組長、各相關(guān)職能部門負(fù)責(zé)人為成員的實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可工作領(lǐng)導(dǎo)小組。各職能部門充分發(fā)揮了醫(yī)院團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神，在各部門的大力協(xié)作和支持下，檢驗(yàn)科順利完成了實(shí)驗(yàn)室改造、儀器設(shè)備的規(guī)范化標(biāo)識和校準(zhǔn)、樣本采集手冊的編寫和修改、試劑/耗材驗(yàn)收程序和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的確定、人員培訓(xùn)等等工作，為現(xiàn)場評審打下了堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。在傅啟華主任的帶領(lǐng)下，檢驗(yàn)科全體員工齊心協(xié)力編寫文件、加強(qiáng)人員培訓(xùn)、完善儀器設(shè)備管理、持續(xù)與臨床溝通。據(jù)介紹，整個(gè)質(zhì)量管理體系文件共368份，80萬字，均由檢驗(yàn)科工作人員自行編寫。全體員工放棄休息，連續(xù)加班加點(diǎn)4個(gè)月，有的員工甚至在家人病重期仍堅(jiān)持工作，對此，評審專家給予高度評價(jià)，認(rèn)為檢驗(yàn)科在半年多的時(shí)間里完成這么大的工作量實(shí)屬不容易。
正是在這種甘于奉獻(xiàn)、無怨無悔的精神依托下，檢驗(yàn)科質(zhì)量體系在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到了CNAS《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力要求》的所有規(guī)定，并順利通過了CNAS文件評審，充分了體現(xiàn)了檢驗(yàn)科所呈現(xiàn)的極大的團(tuán)隊(duì)凝聚力。
