7月26日，經(jīng)過1年的試運(yùn)行，上海市第一人民醫(yī)院眼科臨床研究評價平臺正式揭牌運(yùn)行。該平臺是中國（包括港澳臺地區(qū)）建成的第一個眼底病新藥臨床研究評價機(jī)構(gòu)，具有重要的意義。
糖尿病性視網(wǎng)膜病變、年齡相關(guān)性黃斑變性等眼底疾病，是造成中國和世界難治性盲的首位原因，也是世界衛(wèi)生組織重點(diǎn)防盲眼病。目前，我國各類眼底病患病總?cè)藬?shù)，粗略估計超過2億。治療眼底病新藥研發(fā)已成為國際國內(nèi)研究熱點(diǎn)。但我國眼底病新藥臨床研究評價體系建設(shè)明顯落后，嚴(yán)重制約了多中心臨床試驗研究的發(fā)展。目前眼底病新藥多中心研究設(shè)計、評價都由國外相關(guān)機(jī)構(gòu)完成，他們作為標(biāo)準(zhǔn)的制定者，形成學(xué)術(shù)和商業(yè)的壟斷格局。
上海市第一人民醫(yī)院眼科秉承醫(yī)藥自主創(chuàng)新的“中國夢”，努力通過原始創(chuàng)新和引進(jìn)消化吸收再創(chuàng)新，搶占眼科領(lǐng)域戰(zhàn)略發(fā)展的制高點(diǎn)。在國家十二五“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項課題資助下，2012年6月，上海市第一人民醫(yī)院眼科建成了國內(nèi)首家、整體臨床研究水平達(dá)到國際規(guī)范要求的治療眼底病新藥臨床評價研究平臺，形成了國際上首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)、符合中國人病理、生理特征的眼底病新藥評價體系。按照中國、俄羅斯、韓國等FDA的要求，上海市第一人民醫(yī)院眼科臨床研究評價平臺通過了國際認(rèn)證，是中國（包括港澳臺地區(qū)）建成的第一個眼底病新藥臨床研究評價機(jī)構(gòu)。該平臺的建成具有重要意義：它是我國第一個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的眼底病新藥評價平臺，使我國眼底病新藥研發(fā)和評價不再依賴國外機(jī)構(gòu)，能夠獨(dú)立完成眼底病新藥上市前的臨床評價；能夠保證眼底病新藥臨床試驗的相關(guān)數(shù)據(jù)在我國擁有完整的記錄；同時，可以避免我國臨床研究中的重要標(biāo)本等數(shù)據(jù)信息流失于國外。
眼底病新藥臨床評價研究平臺的研究目標(biāo)為優(yōu)先服務(wù)國內(nèi)藥物研發(fā)企業(yè)的1.1類新藥的臨床評價，為我國具有自主知識產(chǎn)權(quán)的眼底病新藥的研發(fā)和科技成果轉(zhuǎn)化保駕護(hù)航。該平臺參與了國家十一五“重大新藥創(chuàng)制”項目支持的一類新藥康柏西普注射液的I期、II期臨床試驗，并作為主持單位完成部分臨床試驗工作。目前，該平臺已經(jīng)全面承接康柏西普注射液的藥物III期臨床試驗設(shè)計、實(shí)施和評價工作；同時，承接了國際頂級制藥企業(yè)的一項多中心新藥臨床研究的評價工作，已實(shí)現(xiàn)了平臺研究工作向臨床試驗服務(wù)平臺的重大跨越。
