兒科醫(yī)生十年前發(fā)明的“救命袋”終于可以在醫(yī)院推廣使用，這得益于上海醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序。11月1日，上海市食藥監(jiān)管局傳出消息，上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬新華醫(yī)院小兒外科吳曄明教授研發(fā)的“腹裂保護(hù)袋”成為進(jìn)入上海《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》“綠色通道”的首例產(chǎn)品，可望年內(nèi)投入生產(chǎn)。
腹裂是新生兒高危的先天性畸形之一，大量腸子會(huì)從肚子里跑出來，極易發(fā)生感染。雖發(fā)病率不高，但在我國，圍產(chǎn)期死亡率高達(dá)74.69%，而美國的這一數(shù)據(jù)僅為8.7%。上世紀(jì)90年代，吳曄明在美國訪學(xué)時(shí)發(fā)現(xiàn)，他們使用專用保護(hù)袋將患兒外露的腸道暫時(shí)保護(hù)在袋內(nèi)，隨著自然生長發(fā)育，外露的腸道就會(huì)逐步回縮至腹內(nèi)。而在國內(nèi)，醫(yī)生大多借用其他各類醫(yī)用袋將外露部分套起來，并在麻醉狀態(tài)下將袋子縫合在肚子上，孩子需受創(chuàng)傷較大。
回國后，吳曄明開始設(shè)計(jì)適合專用保護(hù)袋：袋口可自由擠壓，能輕松進(jìn)入腹裂患兒體內(nèi)又不易脫落，省去縫合和麻醉之苦；同時(shí)，增加監(jiān)測(cè)管道，醫(yī)護(hù)人員可隨時(shí)抽取監(jiān)測(cè)保護(hù)袋內(nèi)細(xì)菌情況等，增加腸道保護(hù)的安全系數(shù)；由于操作便捷，一部分患兒在新生兒監(jiān)護(hù)室的床邊即可由護(hù)士操作完成。
這項(xiàng)設(shè)計(jì)得到上海市科委、上海市衛(wèi)生計(jì)生委、申康醫(yī)院發(fā)展中心等科研項(xiàng)目支持，也獲得發(fā)明專利。可是，腹裂發(fā)病率不高，研發(fā)的投入產(chǎn)出不成比例，讓不少廠家望而卻步。當(dāng)時(shí)只有一家公司生產(chǎn)了300個(gè)臨床試驗(yàn)樣品給吳曄明用作科研，在項(xiàng)目實(shí)施期間，新華醫(yī)院兒外科腹裂患兒生存率提高至94.1%，全國各地的兒外科醫(yī)生都想獲取這個(gè)“腹裂保護(hù)袋”。但由于沒有產(chǎn)品注冊(cè)證，仍無法在醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床上正式推廣使用。
直到如今，上海實(shí)施《第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》。“優(yōu)先審批程序”是指根據(jù)申請(qǐng)人的請(qǐng)求，對(duì)納入優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品，在注冊(cè)申請(qǐng)前及審評(píng)、審批過程中，對(duì)相關(guān)檢測(cè)、核查檢查、審評(píng)、審批等就設(shè)立特別通道，優(yōu)先進(jìn)行服務(wù)的程序。該程序經(jīng)上海市食品藥品監(jiān)督管理局研究制定，今年9月1日起施行，有效期5年。根據(jù)該程序，那些臨床急需以及列入國家、上海市科技重大專項(xiàng)或重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃的醫(yī)療器械將在審批過程中單獨(dú)排序、優(yōu)先審評(píng)，確保能在安全的情況下以最快速度上市，為病人解憂。
“救命袋”成為進(jìn)入優(yōu)先審批“綠色通道”的首例產(chǎn)品。吳曄明說，幸虧國家為罕見疾病開放快速申報(bào)的通道，而上海市食藥監(jiān)管局又加快這個(gè)政策的真正落地，才使得“腹裂保護(hù)袋”有了臨床應(yīng)用的轉(zhuǎn)化可能。
