中國首臺(tái)無需任何外部設(shè)備、完全植入患者體內(nèi)的全植入人工耳蝸,，被譽(yù)為人工聽覺領(lǐng)域的顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品,，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院和上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團(tuán)）有限公司（以下簡稱“上海微創(chuàng)?”） 聯(lián)合研制成功，并于2024年11月10日在雙方聯(lián)合主辦的“全植入人工耳蝸技術(shù)研討會(huì)”上首次公開亮相,。
項(xiàng)目首席科學(xué)家吳皓教授介紹,，附屬第九人民醫(yī)院聯(lián)合上海微創(chuàng)?歷經(jīng)5年技術(shù)攻關(guān)，依托微創(chuàng)?醫(yī)工交叉孵化平臺(tái),，攻克了高靈敏度皮下聲學(xué)傳感器收聲技術(shù),，研制成功這款國內(nèi)首臺(tái)全植入人工耳蝸樣機(jī)?；诟哽`敏度皮下聲學(xué)傳感器的全植入人工耳蝸,，收聲頻率響應(yīng)范圍廣、動(dòng)態(tài)范圍大,、靈敏度高,，結(jié)合自主研發(fā)的人工智能算法-SmartSonic不僅能顯著提升降噪效果，還能通過神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony增強(qiáng)音樂感知能力,，同時(shí)兼容3.0T磁共振（MRI）掃描的功能特性,。吳皓教授強(qiáng)調(diào)，擁有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的皮下聲學(xué)傳感器研發(fā)及其動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的成功展開是國產(chǎn)全植入人工耳蝸進(jìn)入臨床驗(yàn)證階段的重要里程碑,。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì),，目前全球約有15億人患有不同程度的聽力損失，其中逾6000萬人為重度及以上聽力損失,，我國需要人工耳蝸植入的患者超過1000萬,，然而我國人工耳蝸植入總量僅13萬例,，絕大多數(shù)聽殘患者未能得到干預(yù)。隨著我國步入人口老齡化社會(huì),，耳聾干預(yù)不足的問題更為突出,。
人工耳蝸是一種為重度和極重度聽力障礙患者恢復(fù)聽力的高科技有源植入醫(yī)療器械。傳統(tǒng)人工耳蝸由體外聲音處理器和體內(nèi)植入體兩部分構(gòu)成,，體外聲音處理器將聲音信號(hào)轉(zhuǎn)換成電信號(hào)后發(fā)送至體內(nèi)植入體,，直接刺激聽神經(jīng)來重建聽覺功能。由于傳統(tǒng)人工耳蝸的體外機(jī)附帶殘障標(biāo)簽,，同時(shí)存在易丟失等問題,，致使佩戴者體驗(yàn)感差，影響了其日?；顒?dòng),，限制了人工耳蝸治療的普及。
全植入人工耳蝸的最大優(yōu)勢是將傳統(tǒng)體外裝置完全集成于體內(nèi)植入體,，使佩戴者外觀與常人無異,，將大幅提高患者對(duì)人工耳蝸產(chǎn)品的接受度；其最大瓶頸是解決皮下聲學(xué)傳感器的收聲和體內(nèi)降噪難題,。由于該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高,、難度大，因此被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認(rèn)定為“突破性醫(yī)療器械”(Breakthrough Device Designation),；迄今在全球范圍內(nèi)無上市產(chǎn)品,，僅有三家公司（Cochlear、Envoy,、MED-EL)的產(chǎn)品進(jìn)入探索性臨床驗(yàn)證,。
研討會(huì)上，研發(fā)人員現(xiàn)場演示了全植入人工耳蝸樣機(jī)在噪聲環(huán)境下的語音分離效果及收聲性能,；并通過播放小提琴演奏原聲,，呈現(xiàn)了該全植入人工耳蝸樣機(jī)經(jīng)過神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony處理后的音樂還原效果，獲得與會(huì)專家一致認(rèn)可,。專家們表示國內(nèi)首臺(tái)全植入人工耳蝸樣機(jī)已達(dá)到國際先進(jìn)水平,，標(biāo)志著我國在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“零的突破”，并對(duì)微創(chuàng)?創(chuàng)新研發(fā)能力和高端介植入器械產(chǎn)業(yè)化能力給予高度評(píng)價(jià),。
會(huì)上,，復(fù)旦大學(xué)遲放魯教授作了“中耳收聲式全植入人工耳蝸的研發(fā)進(jìn)展”報(bào)告，附屬第六人民醫(yī)院殷善開教授等專家對(duì)全植入人工耳蝸的研發(fā)提出了寶貴建議,，特別強(qiáng)調(diào)了研發(fā)過程中遇到的技術(shù)瓶頸及挑戰(zhàn),。
研討會(huì)基于項(xiàng)目研發(fā)團(tuán)隊(duì)的全植入人工耳蝸動(dòng)物實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)，聚焦全植入人工耳蝸臨床需求、細(xì)節(jié)優(yōu)化與前沿技術(shù)研發(fā),，匯聚了國內(nèi)人工聽覺領(lǐng)域科研與產(chǎn)業(yè)界近30位權(quán)威專家學(xué)者,，進(jìn)行了深入的交流與探討。
