中國首臺無需任何外部設(shè)備、完全植入患者體內(nèi)的全植入人工耳蝸，被譽為人工聽覺領(lǐng)域的顛覆性創(chuàng)新產(chǎn)品，由上海交通大學醫(yī)學院附屬第九人民醫(yī)院和上海微創(chuàng)醫(yī)療器械（集團）有限公司（以下簡稱“上海微創(chuàng)?”） 聯(lián)合研制成功，并于2024年11月10日在雙方聯(lián)合主辦的“全植入人工耳蝸技術(shù)研討會”上首次公開亮相。
項目首席科學家吳皓教授介紹，附屬第九人民醫(yī)院聯(lián)合上海微創(chuàng)?歷經(jīng)5年技術(shù)攻關(guān)，依托微創(chuàng)?醫(yī)工交叉孵化平臺，攻克了高靈敏度皮下聲學傳感器收聲技術(shù)，研制成功這款國內(nèi)首臺全植入人工耳蝸樣機。基于高靈敏度皮下聲學傳感器的全植入人工耳蝸，收聲頻率響應(yīng)范圍廣、動態(tài)范圍大、靈敏度高，結(jié)合自主研發(fā)的人工智能算法-SmartSonic不僅能顯著提升降噪效果，還能通過神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony增強音樂感知能力，同時兼容3.0T磁共振（MRI）掃描的功能特性。吳皓教授強調(diào)，擁有獨立知識產(chǎn)權(quán)的皮下聲學傳感器研發(fā)及其動物實驗的成功展開是國產(chǎn)全植入人工耳蝸進入臨床驗證階段的重要里程碑。
據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計，目前全球約有15億人患有不同程度的聽力損失，其中逾6000萬人為重度及以上聽力損失，我國需要人工耳蝸植入的患者超過1000萬，然而我國人工耳蝸植入總量僅13萬例，絕大多數(shù)聽殘患者未能得到干預。隨著我國步入人口老齡化社會，耳聾干預不足的問題更為突出。
人工耳蝸是一種為重度和極重度聽力障礙患者恢復聽力的高科技有源植入醫(yī)療器械。傳統(tǒng)人工耳蝸由體外聲音處理器和體內(nèi)植入體兩部分構(gòu)成，體外聲音處理器將聲音信號轉(zhuǎn)換成電信號后發(fā)送至體內(nèi)植入體，直接刺激聽神經(jīng)來重建聽覺功能。由于傳統(tǒng)人工耳蝸的體外機附帶殘障標簽，同時存在易丟失等問題，致使佩戴者體驗感差，影響了其日常活動，限制了人工耳蝸治療的普及。
全植入人工耳蝸的最大優(yōu)勢是將傳統(tǒng)體外裝置完全集成于體內(nèi)植入體，使佩戴者外觀與常人無異，將大幅提高患者對人工耳蝸產(chǎn)品的接受度；其最大瓶頸是解決皮下聲學傳感器的收聲和體內(nèi)降噪難題。由于該產(chǎn)品技術(shù)壁壘高、難度大，因此被美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）認定為“突破性醫(yī)療器械”(Breakthrough Device Designation)；迄今在全球范圍內(nèi)無上市產(chǎn)品，僅有三家公司（Cochlear、Envoy、MED-EL)的產(chǎn)品進入探索性臨床驗證。
研討會上，研發(fā)人員現(xiàn)場演示了全植入人工耳蝸樣機在噪聲環(huán)境下的語音分離效果及收聲性能；并通過播放小提琴演奏原聲，呈現(xiàn)了該全植入人工耳蝸樣機經(jīng)過神經(jīng)刺激編碼策略-NeuroHarmony處理后的音樂還原效果，獲得與會專家一致認可。專家們表示國內(nèi)首臺全植入人工耳蝸樣機已達到國際先進水平，標志著我國在這一領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了“零的突破”，并對微創(chuàng)?創(chuàng)新研發(fā)能力和高端介植入器械產(chǎn)業(yè)化能力給予高度評價。
會上，復旦大學遲放魯教授作了“中耳收聲式全植入人工耳蝸的研發(fā)進展”報告，附屬第六人民醫(yī)院殷善開教授等專家對全植入人工耳蝸的研發(fā)提出了寶貴建議，特別強調(diào)了研發(fā)過程中遇到的技術(shù)瓶頸及挑戰(zhàn)。
研討會基于項目研發(fā)團隊的全植入人工耳蝸動物實驗基礎(chǔ)，聚焦全植入人工耳蝸臨床需求、細節(jié)優(yōu)化與前沿技術(shù)研發(fā)，匯聚了國內(nèi)人工聽覺領(lǐng)域科研與產(chǎn)業(yè)界近30位權(quán)威專家學者，進行了深入的交流與探討。
