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為加深對《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》和《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》的理解，加強干細胞臨床研究機構進一步有效推進干細胞臨床研究項目備案與實施工作，促進我國干細胞轉化研究的發(fā)展，中國醫(yī)藥生物技術協會聯合上海交通大學醫(yī)學院臨床研究中心于11月24-25日在醫(yī)學院懿德樓二樓報告廳順利召開“干細胞臨床研究備案項目—全國首屆規(guī)范化設計與實施培訓班”。國家衛(wèi)生健康委員會科教司王錦倩處長、上海交通大學醫(yī)學院醫(yī)院管理處處長邵新華出席并致辭。中心的各位專家為醫(yī)院干細胞臨床研究機構管理部門、單病種干細胞臨床研究項目團隊負責人、臨床細胞治療技術平臺管理負責人、臨床醫(yī)生、醫(yī)藥企業(yè)人員共300余人帶來為期一天半的關于干細胞臨床研究的精彩培訓。會議由中國醫(yī)藥生物技術協會吳朝暉秘書長和臨床研究中心主任錢碧云教授聯合主持。 王錦倩在開班儀式上首先就目前我國干細胞發(fā)展現狀進行了總結，提出根據我國“十三五”各項專項規(guī)劃、干細胞管理辦法，需加強干細胞臨床研究的管理，并強調干細胞項目必須按照國家要求逐級備案。同時她也指出對項目進行評估、質量監(jiān)管的必要性，研究機構可通過自查、第三方監(jiān)查等方式定期對項目進行質量評估，以保證項目能夠按質按時完成。針對目前我國干細胞臨床研究現存問題，她給出三點建議：一是加強對我國干細胞研究方面的法律法規(guī)的學習；二是增強研究者責任意識，強調質量授權人職責；三是堅守科研誠信。邵新華介紹了上海交通大學醫(yī)學院的發(fā)展情況，他強調交大醫(yī)學院乃至全國規(guī)范化開展臨床研究的重要性和迫切性，并指出臨床研究中心將致力于臨床研究方法學培訓，提高中國臨床研究水平，打造一批臨床研究成果，制定我們中國人自己的臨床診療指南。 培訓課上，吳朝暉首先指出了我國干細胞臨床研究項目備案現狀和存在的問題，并對醫(yī)院臨床機構、研究者等干細胞臨床研究參與方如何按照法規(guī)要求履行備案職責進行了詳細的講解。錢碧云總結了國家委托中心開展的對截至目前申請備案的全部200余項干細胞項目方案評估情況，并結合成功注冊上市的干細胞案例解析了什么是高質量的干細胞臨床研究。國家上海新藥安全評價研究中心馬璟研究員指出臨床研究前必須依據干細胞特性按照臨床前研究指導原則等進行動物實驗，特別是毒理性檢測，以獲得上市許可。結合干細胞研究實例（MASTERS研究），臨床研究中心謝麗、張維拓統(tǒng)計師分別就如何設計高質量的臨床研究方案、樣本量計算進行了深入淺出的講解。此外，臨床研究中心王炳順教授、高闖和馮鐵男統(tǒng)計師分別就“研究方案規(guī)范化撰寫”“病例報告表設計與隨機化過程及實現”和“標準化數據庫建立與數據管理”進行了講解。最后，臨床研究中心特聘海外專家李浩教授與大家分享了近些年美國干細胞臨床研究發(fā)生的嚴重不良事件，提醒大家需注意加強“干細胞臨床試驗風險管理“。 本次培訓以“主題式”教學方法，每半天一個主題，每個主題結束后學員們積極提問，反響熱烈，整個報告廳座無虛席，學員紛紛表示本次培訓干貨滿滿、收益匪淺，更有學員表示“不愿意錯過培訓講師的每一句話、每一個字”，希望交醫(yī)臨床研究中心能夠多次舉辦此類培訓。
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