5月14日，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬瑞金醫(yī)院牽頭，全國16家定點(diǎn)收治新型冠狀病毒肺炎患者的研究分中心參與的全國多中心、平行、隨機(jī)對(duì)照臨床研究——硫酸羥氯喹治療新型冠狀病毒肺炎的論文被全球四大期刊之一的BMJ（British Medical Journal)英國醫(yī)學(xué)雜志正式接收。研究結(jié)果提示，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，聯(lián)合羥氯喹的治療不能帶來病毒轉(zhuǎn)陰的額外獲益，且存在一定的以消化道癥狀為主的不良事件的發(fā)生幾率，即試驗(yàn)結(jié)果不支持對(duì)輕中度新冠感染的患者聯(lián)合使用羥氯喹進(jìn)行治療。
羥氯喹(HCQ)對(duì)新型冠狀病毒也稱COVID-19或者SARS-CoV-2存在有效的體外試驗(yàn)結(jié)果，同時(shí)，作為抗瘧疾藥物和抗炎癥藥物，已在感染科和風(fēng)濕免疫科應(yīng)用多年,但對(duì)于目前席卷全球的新型冠狀病毒感染，尚無臨床研究驗(yàn)證其在新冠治療存在臨床療效，也缺乏此類患者的安全性數(shù)據(jù)。瑞金醫(yī)院牽頭的該項(xiàng)臨床研究在核酸確診的新型冠狀病毒肺炎患者中，探索高劑量羥氯喹對(duì)新型冠狀病毒肺炎的療效和安全性，包括新型冠狀病毒肺炎的病毒轉(zhuǎn)陰率、臨床癥狀改善、實(shí)驗(yàn)室檢查指標(biāo)改善、預(yù)防疾病嚴(yán)重度增加的作用。
本研究共入組了150名核酸陽性的新型冠狀病毒感染的住院患者，隨機(jī)分成羥氯喹聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組（75例）和標(biāo)準(zhǔn)治療組（75例），標(biāo)準(zhǔn)治療組給予新型冠狀病毒感染指南所推薦的標(biāo)準(zhǔn)治療，羥氯喹聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組則在標(biāo)準(zhǔn)治療的基礎(chǔ)上聯(lián)合給予高劑量羥氯喹（硫酸羥氯喹1200mg/天第1-3天，后續(xù)800mg/天，輕中度患者療程14天，重癥患者21天）的治療。參與本研究的患者均處疾病后期，從患病到入組開始使用羥氯喹的平均時(shí)間是16.6天。28天的核酸轉(zhuǎn)陰率在羥氯喹聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組和標(biāo)準(zhǔn)治療組無顯著差異，分別為85.4% (95% CI為73.8%到93.8%)和81.3% (95%CI為71.2%到89.6%)。 安全性方面，標(biāo)準(zhǔn)治療組的不良事件發(fā)生率為8.8%，而羥氯喹聯(lián)合標(biāo)準(zhǔn)治療組為30%。最常見的羥氯喹相關(guān)不良反應(yīng)為腹瀉(發(fā)生率為10%)。但兩組都無嚴(yán)重治療相關(guān)的不良事件發(fā)生。
本研究是全球首個(gè)多中心的羥氯喹隨機(jī)對(duì)照治療輕中度新冠感染的臨床研究，對(duì)羥氯喹在新冠治療的臨床定位提供了最真實(shí)和確切的依據(jù)。
本研究由瑞金醫(yī)院瞿介明教授，寧光院士，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科時(shí)國朝教授、感染科謝青教授為論文的通訊作者，呼吸與危重癥醫(yī)學(xué)科的湯葳，感染科的曹竹君，研究分中心安徽省阜陽二院感染科的韓明鋒，湖北省隨州市中心醫(yī)院呼吸科的王正艷為論文的第一作者，其他所有參加本研究的各研究分中心主要研究者為共同作者。
