近日，組織工程與再生醫(yī)學(xué)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)高峰論壇在上海科學(xué)會堂舉行。上海市醫(yī)學(xué)會常務(wù)副會長、上海市醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書長顏世潔、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院黨委書記范先群致歡迎辭。解放軍第三軍醫(yī)大學(xué)附屬醫(yī)院野戰(zhàn)外科研究所王正國院士、四川大學(xué)生物材料工程研究中心張興棟院士、解放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院付小兵院士、國家衛(wèi)生計生委醫(yī)政醫(yī)管局醫(yī)療質(zhì)量處王樂陳主任科員、中檢院醫(yī)療器械檢定所生物材料與組織工程室王春仁主任、中檢院醫(yī)療器械檢定所標(biāo)準(zhǔn)研究室徐麗明主任、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院陳紅專教授、天津血液研究所韓忠朝教授、四軍大金巖教授、南通大學(xué)顧曉松教授、放軍總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院郭全義教授、復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院閻作勤教授、第二軍醫(yī)大張傳森教授、錢其軍教授等四十余位國內(nèi)知名專家學(xué)者和我市衛(wèi)計委、醫(yī)學(xué)會、藥監(jiān)局、質(zhì)監(jiān)局、科委、醫(yī)學(xué)院等管理部門的代表出席會議。上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院戴尅戎院士、曹誼林教授任論壇主席。
會議圍繞組織工程與再生醫(yī)學(xué)研究邁向臨床應(yīng)用的瓶頸與對策展開討論并就《臨床組織工程技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》征求意見稿征詢意見。顏世潔秘書長在講話中說，期望通過本次論壇，找到瓶頸問題所在，提出意見和建議，為政府提供決策依據(jù)、為辦事部門提供審核依據(jù)、為科研及臨床醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供執(zhí)行依據(jù)。范先群書記代表我院對在座專家學(xué)者蒞臨表示熱烈歡迎，期待《臨床組織工程技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》之一方案能夠成為可執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)，可落實的方案，為解決組織工程和再生醫(yī)學(xué)的瓶頸問題做出努力。
戴尅戎院士首先主旨介紹了再生醫(yī)學(xué)相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用中遇到的困難和問題，他舉例遇到的問題：如轉(zhuǎn)化效率不高，在干細(xì)胞、組織工程上每年都有幾千項專利，但是轉(zhuǎn)化為臨床所用的卻很少；基礎(chǔ)與臨床的脫節(jié)，我國每年發(fā)表干細(xì)胞方面的文章超過2000篇，但是在干細(xì)胞方面卻沒有統(tǒng)一、成熟的干細(xì)胞分離、提純和擴(kuò)增平臺；他所領(lǐng)導(dǎo)的干細(xì)胞和再生醫(yī)學(xué)基地要達(dá)成的核心目標(biāo)就是要治病、防病，前期就要建立規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)。基于上述原因，上海交通大學(xué)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究院干細(xì)胞與再生醫(yī)學(xué)轉(zhuǎn)化基地、上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院、組織工程國家工程研究中心、上海奇康生物科技開發(fā)有限公司聯(lián)合成立《臨床組織工程技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》編制小組，由市衛(wèi)生計生委法規(guī)處委托上海市醫(yī)療服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織管理，上海市質(zhì)監(jiān)局按照地方標(biāo)準(zhǔn)立項，中心內(nèi)容就是討論組織工程與再生醫(yī)學(xué)研究走向、臨床應(yīng)用的瓶頸和對策，并對《臨床組織工程技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》提出意見。
付小兵院士對再生醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)研究過程、階段、重大需求進(jìn)行了介紹，并就再生醫(yī)學(xué)市場、涉及的主要領(lǐng)域、部分再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品審批情況、部分基因治療方案或臨床試驗項目、中國再生醫(yī)學(xué)發(fā)展線路圖進(jìn)行了概括介紹。目前，我國的再生醫(yī)學(xué)在國際上有比較高的國際地位，從質(zhì)疑走向逐步肯定，與國際先進(jìn)水平差別主要在于跟蹤研究比較多，創(chuàng)新的發(fā)現(xiàn)比較少；個別報告比較多，多中心對照比較少；研究比較分散，缺乏有規(guī)模的研究基地，臨床觀察現(xiàn)場比較多，深入的機(jī)制研究比較少，缺乏有一定規(guī)模和特色的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心和平臺。并對中國再生醫(yī)學(xué)管理方面存在的缺陷：如整個制度和法規(guī)不太健全、不同部門多頭管理、審批大部分看國外審批情況等，并提出建議：首先把產(chǎn)品、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)建議等自己的工作做好，而后做積極和反復(fù)做具有針對性和可操作性的建議，幫助和引導(dǎo)政府部門，提供科學(xué)依據(jù)；第三，形成產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟、壯大學(xué)術(shù)技術(shù)組織；第四，請相關(guān)審批、監(jiān)管部門專家領(lǐng)導(dǎo)盡早介入研發(fā)；最后，在符合倫理條件下小規(guī)模試驗，拿出科學(xué)資質(zhì)，并對未來發(fā)展進(jìn)行展望。
王正國院士通過介紹《軍隊轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)藝術(shù)》一書，從軍隊轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)的方向策略、軍醫(yī)大學(xué)實施轉(zhuǎn)化研究的實踐與思路、武裝力量災(zāi)害救援醫(yī)學(xué)的轉(zhuǎn)化發(fā)展、軍醫(yī)大學(xué)轉(zhuǎn)化研究的優(yōu)劣勢等方面介紹了軍隊的轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)。
張興棟院士以《加速建立組織工程標(biāo)準(zhǔn)及臨床試驗?zāi)Ｐ汀穼ι镝t(yī)用材料、可再生人體組織和器官的材料或植入器械，即組織工程化制品，體外和體內(nèi)制品的進(jìn)展進(jìn)行了介紹，他認(rèn)為標(biāo)準(zhǔn)體系和臨床試驗?zāi)Ｐ蜋C(jī)基地建立是推進(jìn)產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程的關(guān)鍵，其核心是通過體外和體內(nèi)短期試驗預(yù)測材料和植入器械長期生物安全性和可靠性。同時，認(rèn)為對組織工程化制品必須建立新的標(biāo)準(zhǔn)體系。已有的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和理想標(biāo)準(zhǔn)存在缺乏制品標(biāo)準(zhǔn)和自主創(chuàng)新標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)應(yīng)放在發(fā)展組織工程化制品標(biāo)準(zhǔn)上。在臨床評價模型及基地方面，我國僅存藥品臨床試驗評價基地，沒有專門材料和植入器械臨床基地，更沒有組織工程制品評價基地，這些也存在缺陷，正待解決。
王樂成主任科員從國家管理層面介紹了我國醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用管理。他介紹說，醫(yī)療產(chǎn)品運(yùn)用與臨床，要符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)的區(qū)域規(guī)劃、功能定位，同時也要適應(yīng)當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展和滿足群眾的需求。關(guān)于臨床技術(shù)應(yīng)用，屬于分類管理中的三類管理。要進(jìn)行安全性評估，考慮到創(chuàng)新及技術(shù)的必要性、風(fēng)險性和安全性，操作的標(biāo)準(zhǔn)、平臺性的標(biāo)準(zhǔn)對學(xué)科、行業(yè)發(fā)展能起到關(guān)鍵作用。
徐麗明主任從借鑒國際推進(jìn)模式的角度，與日本、歐洲、美國、中國相比較，從找差距和不足來解決我國再生醫(yī)學(xué)在臨床應(yīng)用中碰到的問題和困難。她認(rèn)為目前對于再生醫(yī)學(xué)產(chǎn)品法律法規(guī)缺乏，導(dǎo)致科研到臨床應(yīng)用出現(xiàn)瓶頸，GMP中人員資質(zhì)等細(xì)節(jié)標(biāo)準(zhǔn)沒有，導(dǎo)致行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)立項困難，并提出了可能解決的辦法。
隨后，組織工程國家工程研究中心周廣東研究員向?qū)＜覍W(xué)者們介紹了《臨床組織工程技術(shù)平臺設(shè)置基本要求》構(gòu)思撰寫過程及要素，專家學(xué)者就此稿進(jìn)行了討論，并提出了改進(jìn)的方面和注意點(diǎn)。
本次高峰論壇借鑒國際經(jīng)驗，對再生醫(yī)學(xué)和組織工程臨床化應(yīng)用存在的問題進(jìn)行了探討，并邀請政府管理機(jī)構(gòu)管理人員、專家學(xué)者一起參與，群策群力，從技術(shù)層面和管理層面為解決這些問題提出了可行的路徑和方法。
