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日前，由上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院上海市腫瘤研究所研究員李宗海獲3000萬美元融資創(chuàng)立的中國首家CAR-T生物醫(yī)藥企業(yè)——科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司，正式啟用了嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局注射液GMP標(biāo)準(zhǔn)建立的配備3100平方米細(xì)胞制備中心的生物大樓。這標(biāo)志著我國在實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療這一原創(chuàng)性科研成果的產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程上邁出實(shí)質(zhì)性步伐。 據(jù)中國工程院院士、上海市腫瘤研究所名譽(yù)所長顧健人介紹，當(dāng)前腫瘤已成為嚴(yán)重威脅人類生命健康、影響社會經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重大疾病和公共衛(wèi)生問題。據(jù)中國國家癌癥中心2015年發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)字，我國2015年預(yù)估癌癥新發(fā)病例為429.16萬例，平均每天1,175萬人，每分鐘約8人被診斷為癌癥，死于癌癥的人數(shù)高達(dá)281.42萬。 據(jù)李宗海介紹，腫瘤細(xì)胞逃逸免疫系統(tǒng)尤其是T淋巴細(xì)胞的識別是腫瘤發(fā)生發(fā)展的重要原因。CAR-T細(xì)胞（Chimeric Antigen
Receptor，CAR）是通過CAR基因修飾T淋巴細(xì)胞，從而使T淋巴細(xì)胞具有精準(zhǔn)識別并消滅腫瘤的能力。目前CAR-T細(xì)胞在白血病等部分血液腫瘤療效顯著。美國諾華制藥和凱德藥業(yè)公司都在近年提交了針對白血病或淋巴瘤的CAR-T新藥上市申請，有望于近期上市惠及患者。但是
CAR-T細(xì)胞在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域的轉(zhuǎn)化研究尚在起步階段，目前，全球?qū)嶓w瘤CAR-T研究療效能達(dá)到“臨床緩解”的病例非常少。
2015年，在上海市衛(wèi)計委、上海市腫瘤研究所以及上海市轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)協(xié)同創(chuàng)新中心的支持下，李宗海帶領(lǐng)研究團(tuán)隊(duì)開展了全球首個針對肝癌的CAR-T臨床研究及針對腦膠質(zhì)瘤的CAR-T臨床研究，取得了初步成果。 2015年，李宗海牽頭創(chuàng)立的國內(nèi)首家CAR-T生物醫(yī)藥企業(yè)——-科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司與上海市腫瘤研究所建立產(chǎn)學(xué)研合作聯(lián)盟，致力于原創(chuàng)性CAR-T的發(fā)展，推動科研成果轉(zhuǎn)化，造福腫瘤患者。目前公司擁有原創(chuàng)性候選CAR-T產(chǎn)品十余個，覆蓋了白血病、淋巴瘤、骨髓瘤、肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌、腦膠母細(xì)胞瘤、食管癌等人體大多數(shù)腫瘤；其中肝癌、肺癌、胃癌、胰腺癌的CAR-T為國際首創(chuàng)，是國際上實(shí)體瘤CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的領(lǐng)先企業(yè)。2016年公司成功獲得3000萬美元的融資，估值達(dá)到了1.73億美元。目前公司已經(jīng)在香港及美國設(shè)立了子公司，并且于2016年年底正式在美國啟動了臨床前的研究，有望于2017年正式獲得美國FDA批準(zhǔn)開始臨床研究。為了更好地保證CAR-T的制備質(zhì)量，自2016年3月起科濟(jì)公司嚴(yán)格按照國家藥監(jiān)局注射液的GMP標(biāo)準(zhǔn)建立了3100平方米的細(xì)胞制備中心，并于近期落成，這為CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品的制備并安全用于人體提供了非常重要的設(shè)施保障。 對今后的發(fā)展，李宗海表示，從公司的角度來講，作為中國CAR-T細(xì)胞治療領(lǐng)域的龍頭企業(yè)，科濟(jì)公司2017-2018年目標(biāo)，至少申報5項(xiàng)國家藥監(jiān)局CFDA新藥臨床研究批件；申報1-2件美國FDA的臨床研究批件；力爭在2020年第一個CAR-T產(chǎn)品上市。而從科研成果轉(zhuǎn)化的角度看，他希望能開發(fā)出有效治愈腫瘤的藥物，為人類健康保駕護(hù)航。 仁濟(jì)醫(yī)院副院長、上海市腫瘤研究所所長戴慧莉介紹，李宗海作為仁濟(jì)醫(yī)院上海市腫瘤研究所癌基因及相關(guān)基因國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室研究組長、以及上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院的博士生導(dǎo)師，本身需要承擔(dān)大量科研工作與教學(xué)工作，腫瘤研究所在保留其工作平臺以及對其進(jìn)行同等考核的基礎(chǔ)上，鼓勵李宗海以公司制的形式探索創(chuàng)辦企業(yè)，積極推進(jìn)項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化。據(jù)悉，上海市腫瘤研究所與科濟(jì)生物醫(yī)藥（上海）有限公司簽訂戰(zhàn)略性合作協(xié)議，由科濟(jì)生物公司出資支持研究所的項(xiàng)目成果轉(zhuǎn)化，雙方按一定比例分享利益。戴慧莉坦言：“對社會、對單位、研發(fā)團(tuán)隊(duì)和投資方都有益的合作模式目前還在探索與實(shí)踐中，希望最終的研究成果能夠盡快轉(zhuǎn)化并產(chǎn)業(yè)化，讓更多的腫瘤患者受益。”
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