近日傳來好消息，上海交通大學醫(yī)學院附屬新華醫(yī)院國家藥物臨床試驗機構(gòu)Ⅰ期臨床試驗研究病房成功開展了首個生物等效試驗，標志著該院具備了開展仿制藥一致性評價試驗能力，并為承接創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗做好了充分準備，對于提升醫(yī)院臨床研究水平將起到積極的推動作用。
2016年12月8日，新華醫(yī)院及其他八家三甲醫(yī)院經(jīng)上海市科委主導，簽訂了藥物臨床試驗研究戰(zhàn)略合作框架協(xié)議，經(jīng)過1年多的籌備及建設(shè)，Ⅰ期臨床試驗研究病房成立并于2018年4月8日投入運營。病房建筑面積1100平方米，擁有33張專用床位及獨立的受試者接待室、活動室、藥物室、樣品室、資料室、搶救室等功能區(qū)域。病區(qū)配置有TrialOne臨床試驗自動化系統(tǒng)、GPS同步時鐘、監(jiān)控系統(tǒng)及門禁系統(tǒng)。藥物臨床試驗機構(gòu)負責人任Ⅰ期研究室主任，Ⅰ期病房主任由藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室主任擔任，研究團隊由4位臨床研究醫(yī)生、6名專職研究護士、藥物管理員、樣本管理員、資料管理員、QA、QC等組成。
在Ⅰ期臨床試驗研究室建設(shè)過程中，Ⅰ期病房高度重視規(guī)章制度、標準操作規(guī)程（SOP）制定、人才儲備及培訓、軟硬件建設(shè)。制定規(guī)章制度18項、設(shè)計規(guī)范7項、SOP8大類88項，共計113項；組織相關(guān)人員進行Ⅰ期項目方案設(shè)計、倫理審查、生物等效性方案設(shè)計、病房與受試者管理等相關(guān)GCP培訓與試驗項目實地進修；邀請經(jīng)驗豐富的專家進行院內(nèi)培訓與技術(shù)指導，為新華醫(yī)院生物等效試驗順利開展及承接創(chuàng)新藥Ⅰ期臨床試驗提供了可靠保障。
經(jīng)過兩周期雙交叉給藥的生物等效試驗，申辦方對研究團隊的專業(yè)精神、嚴謹工作、完善管理、優(yōu)質(zhì)服務予以了充分肯定，并期待持續(xù)深入的合作。
Ⅰ期臨床試驗研究病房的建成和運行，標志著新華醫(yī)院在臨床試驗和研究型醫(yī)院建設(shè)上邁向新臺階。Ⅰ期病房研究團隊將繼續(xù)秉持嚴謹、專業(yè)、務實的態(tài)度，虛心向國內(nèi)外同行學習，優(yōu)化流程和制度/SOP等體系，以受試者安全為重，進一步提高試驗質(zhì)量，努力打造臨床研究專業(yè)平臺，為保障民眾安全有效用藥和新藥研究事業(yè)做出應有的貢獻。
附：聯(lián)系方式
藥物臨床試驗機構(gòu)辦公室
辦公電話：021-25077160，25077168 郵箱：[email protected]
地址：上海市楊浦區(qū)控江路1665號新華醫(yī)院24號樓401室
Ⅰ期臨床試驗研究室病房
辦公電話：021-25078765，25078766 郵箱：[email protected]
地址：上海市楊浦區(qū)控江路1665號新華醫(yī)院8號樓13層
