12月29日，全球頂級權威醫(yī)學期刊《新英格蘭醫(yī)學雜志》（The New England Journal of Medicine，NEJM）在線發(fā)表了口服核苷類抗新型冠狀病毒（SARS-CoV-2）藥物VV116（JT001）對比奈瑪特韋片/利托那韋片組合藥物（PAXLOVID）用于伴有進展為重度包括死亡高風險因素的輕至中度新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）患者早期治療的III期注冊臨床研究（NCT05341609）成果。結(jié)果顯示，研究主要終點達到非劣效性，相比PAXLOVID，患者接受VV116治療在促進恢復方面表現(xiàn)相當甚至更佳，VV116組的臨床恢復時間更短，安全性表現(xiàn)更好。
該研究由附屬瑞金醫(yī)院、上海市病毒研究院牽頭，附屬仁濟醫(yī)院、附屬新華醫(yī)院、附屬同仁醫(yī)院聯(lián)合上海公共衛(wèi)生臨床中心、上海中醫(yī)藥大學附屬曙光醫(yī)院及上海市浦東醫(yī)院等共同開展，是奧密克戎變異株流行期間首個針對中國COVID-19患者開展的小分子口服抗病毒藥物“頭對頭”III期臨床研究。附屬瑞金醫(yī)院副院長趙任為通訊作者；附屬瑞金醫(yī)院院長寧光院士，附屬仁濟醫(yī)院皋源，附屬瑞金醫(yī)院徐懿萍、謝青為共同責任作者；附屬瑞金醫(yī)院曹竹君、高衛(wèi)益等為共同第一作者。
這項研究是今年上半年大上海保衛(wèi)戰(zhàn)中完成的一個重要科研成果。在今年3月起的Omicron大上海保衛(wèi)戰(zhàn)中，附屬瑞金醫(yī)院不僅在48小時內(nèi)完成定點醫(yī)院的轉(zhuǎn)換和陽性感染者的收治，派出21支醫(yī)療隊參與各定點醫(yī)院和方艙救治，完成核酸檢測等多重任務，更是在繁忙的臨床救治之際，全力以赴、保質(zhì)保量完成了822人次入組的VV116的w三期非劣效性觀察者設盲的隨機對照臨床試驗。
“入組的新冠病人來自于瑞金北部定點醫(yī)院以及附屬瑞金醫(yī)院負責運營管理的各大方艙。”附屬瑞金醫(yī)院副院長趙任介紹，“此外，附屬瑞金醫(yī)院總院發(fā)熱門診是疫情初期上海市最早建成的符合“六不出門”管理要求的標準化發(fā)熱門診，同時發(fā)熱門診內(nèi)建有核酸檢測P2實驗室，能在40分鐘內(nèi)完成核酸快速檢測；附屬瑞金醫(yī)院的病毒實驗室能開展新冠病毒PCR檢測，日均檢測能力達到1.5萬管，正是基于附屬瑞金醫(yī)院總院發(fā)熱門診和病毒實驗室強大的臨床接診能力和實驗室檢測能力，為VV116臨床試驗對象的順利入組發(fā)揮了積極作用。”
得益于附屬瑞金醫(yī)院強大的多學科診療團隊和臨床診療能力，附屬瑞金醫(yī)院在定點醫(yī)院配置了多層級的診療團隊，包括醫(yī)院專家組和由多學科組成的臨床診療組，負責臨床試驗對象的臨床觀察和救治，確保醫(yī)療安全。專家組由中華醫(yī)學會呼吸病學分會主任委員、附屬瑞金醫(yī)院黨委書記瞿介明親自掛帥，帶領院級專家團隊共同“望聞問切”，借助遠程對話、床邊會診可視化系統(tǒng)，指導新冠肺炎危重癥患者救治。多學科診療組由臨床醫(yī)、護、營養(yǎng)、心理等多學科醫(yī)護團隊共同組成，兼顧試驗對象的身體照護和人文關懷，幫助他們平穩(wěn)度過感染期的生理不適，同時緩解焦慮情緒，全程配合順利完成臨床試驗過程。
高效的作戰(zhàn)離不開高效的應急指揮體系。在大上海保衛(wèi)戰(zhàn)中，附屬瑞金醫(yī)院承擔正常醫(yī)療、方艙和定點醫(yī)院等多點多線作戰(zhàn)的艱巨任務，還有多個重要科研任務，全都離不開醫(yī)院高效的指揮系統(tǒng)，附屬瑞金醫(yī)院寧光院長領銜指揮團隊，連續(xù)3個多月駐守醫(yī)院運管指揮中心，白天進行全院人員、物資、設備、空間等所有醫(yī)療資源的統(tǒng)籌調(diào)配；每天晚上科研討論如期舉行，每晚8點的VV116臨床試驗進展線上會雷打不動。
“正是所有同道全力以赴，我們才能順利完成這項研究，”中國工程院士、附屬瑞金醫(yī)院院長寧光說。“今天，此項研究發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學雜志》上的論文研究結(jié)果證實VV116臨床療效不亞于PAXLOVID。感謝整個團隊兢兢業(yè)業(yè)，夜以繼日的無私奉獻，如今中國疫情政策轉(zhuǎn)向，國門即將打開，我們這項研究不僅為全球抗新冠小分子藥物的研發(fā)和臨床應用提供了寶貴的數(shù)據(jù)和經(jīng)驗，也必將為中國抗疫事業(yè)做出貢獻。”
