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4月21日上午，圍繞轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)與臨床研究主題，以提高臨床研究能力及水平為目標(biāo)，交大醫(yī)學(xué)院臨床研究中心和交大醫(yī)學(xué)院醫(yī)院管理處共同舉辦了第六次大型臨床研究培訓(xùn)會(huì)議。特邀請(qǐng)中國(guó)醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會(huì)（CMBA）吳朝暉秘書(shū)長(zhǎng)、北京協(xié)和醫(yī)院臨床藥理中心胡蓓主任和北京大學(xué)第一醫(yī)院楊莉副院長(zhǎng)三位專家作主題報(bào)告。來(lái)自33個(gè)多中心臨床研究項(xiàng)目的臨床研究人員、“雙百人”計(jì)劃入選者及來(lái)自上海市其他醫(yī)院的共計(jì)200多位醫(yī)生們齊聚一堂，共同學(xué)習(xí)、交流、探討臨床研究的新進(jìn)展。醫(yī)學(xué)院副院長(zhǎng)胡翊群出席會(huì)議，醫(yī)院管理處副處長(zhǎng)張斌淵作主持。 首先，胡翊群致歡迎辭，指出轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)是連接基礎(chǔ)與臨床學(xué)科的橋梁，是從實(shí)驗(yàn)室到病床邊、從病床邊到實(shí)驗(yàn)室的雙向多次循環(huán)式過(guò)程。隨著“健康中國(guó)2030”戰(zhàn)略導(dǎo)向需求，及“健康上海”發(fā)展規(guī)劃要求，臨床研究的發(fā)展已成為醫(yī)學(xué)發(fā)展的重中之重。此次會(huì)議，正值多中心研究項(xiàng)目新一輪遴選、已立項(xiàng)臨床多中心項(xiàng)目評(píng)估之際，希望此次培訓(xùn)能讓各位與會(huì)者有所收獲，達(dá)到預(yù)期的效果，為今后臨床研究發(fā)展夯實(shí)基礎(chǔ)。 接著，胡蓓以“劑量的選擇——如何推薦藥物臨床試驗(yàn)中的劑量”為題，介紹了如何做好臨床藥理學(xué)研究，即從研究者的思路出發(fā)，逐步推進(jìn)，尋找答案，使得研究結(jié)果符合CFDA所要求的標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)，從創(chuàng)新藥早期探索的“藥代參數(shù)的敏感性分析”、“治療窗的確定”、“個(gè)體間變異對(duì)治療窗的影響”、“I/II期融合對(duì)III期劑量確定的影響”四個(gè)方面，結(jié)合案例分享，深入探討了早期生物標(biāo)志物的發(fā)現(xiàn)對(duì)臨床研究及臨床決策的重要意義。 隨后，楊莉帶來(lái)了題為“臨床醫(yī)生如何設(shè)計(jì)和實(shí)施臨床研究”的講座。指出，作為一名臨床醫(yī)生首先應(yīng)學(xué)會(huì)提出臨床研究問(wèn)題，通過(guò)一步步工作的開(kāi)展，將原先的猜想逐漸打磨成有體系的研究，以此來(lái)開(kāi)展高質(zhì)量臨床研究，從而提高診療水平。同時(shí)強(qiáng)調(diào)，臨床研究的重要意義及臨床研究團(tuán)隊(duì)建設(shè)的重要性，并結(jié)合自身的團(tuán)隊(duì)臨床研究實(shí)際案例，就醫(yī)生們?nèi)绾翁岢雠R床研究的科學(xué)問(wèn)題、如何設(shè)計(jì)實(shí)施高水平的臨床研究分享了自己的成功經(jīng)驗(yàn)。 最后，吳朝暉為大家詳細(xì)講解了“干細(xì)胞的臨床研究與轉(zhuǎn)化”。根據(jù)中國(guó)知網(wǎng)提供的數(shù)據(jù)顯示，目前我們積累了大量的臨床研究論文，而可用于轉(zhuǎn)化的卻不多。吳朝暉結(jié)合《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《臨床急需藥品有條件批準(zhǔn)上市的技術(shù)指南》等相關(guān)規(guī)定，指出干細(xì)胞技術(shù)研究人員應(yīng)該轉(zhuǎn)變研發(fā)思維，抓住改革發(fā)展機(jī)遇，從藥學(xué)一致性、臨床試驗(yàn)合規(guī)性和數(shù)據(jù)管理三方面出發(fā)來(lái)提高干細(xì)胞技術(shù)轉(zhuǎn)化，并就干細(xì)胞臨床研究的分期問(wèn)題進(jìn)行了解答與說(shuō)明。 本次培訓(xùn)，三位專家分別從事臨床研究不同階段、不同領(lǐng)域，結(jié)合自身工作實(shí)踐，分享成功經(jīng)驗(yàn)，為參會(huì)的一線臨床研究者們臨床研究提供了指導(dǎo)，為實(shí)現(xiàn)基礎(chǔ)研究與臨床研究的轉(zhuǎn)化開(kāi)拓了思路。
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